B证体系文件框架思路及起草撰写顺序

孤独的漫游

附件2张图片为体系图，一样的，1个横板，1个竖版

撰写顺序：框架先搭建起来，分为多少个模块，比如检查时，经常提到验证系统，生产系统，包装贴签系统，文件系统等，最好把这几个单独设备模块，方便查找。
                其次文件的分类，编码系统要建立
                再建一个文件管理规程，规定，样式，起草，审核，批准，发放，再审核、回收，销毁等
                然后写质量手册，需要哪些文件去支撑体系的运行
                最后依据质量手册写的那些文件一个个去填写补充。

质量管理模块：包含质量手册，内审/自检，管理评审，目标管理，受托工场主文件等
机构与人员模块：部门/人员的职责，要求，机构图，培训，行政类的，
文件管理模块：文件的管理，分类，记录保存，等规定
质量保证模块：这个最简单了，什么偏差，变更，CAPA，供应商管理审计，CMO管理审计，技术转移，放行等
质量控制模块：样品，稳定性，留样、委托检验、数据管理，OOS，OOT等
生产管理模块：生产计划，物料采购，委托生产、出入库等（如有设备相关的，增加设备的生命周期的管理）
物料管理模块：物料分类，编码，等
验证与确认模块：工艺验证、持续验证、清洁验证、分析方法验证等（如有设备相关的，增加设备的3Q）
销售管理模块：销售管理，客服，条码，标签等
药物警戒模块：目标，内审，不良反应监测，主文件等
研发管理模块：研发的的输入，输出（方案，实施，变更，偏差，报告）
产品:工艺规程，质量标准

最后有一个问题：就是药物警戒是独立体系，按照文件体系图这个划到GMP文件内，合适吗？

flash02

看着挺复杂的。

孤独的漫游

flash02 发表于 2024-1-15 10:58
看着挺复杂的。

不复杂，B证公司的操作规程类几乎没有，基本上都是管理类的规程。

我写进去，不仅仅是为B证公司参考，A证,C证,D证都可以参考的

絮絮冰子

感谢分享

孤独的漫游

A,C,D证企业，可将“厂房设施设备”单独设一个模块。

孤独的漫游

Qiong12 发表于 2024-1-15 13:42
想知道纯B的是不是一定要有研发管理模块？

根据需要，不是必须的。

迷路的人

感谢分享   

爱情不是钱

请教楼主一个问题，对于集团内部的持有。工厂由A转成C，新建的B需要工艺规程和质量标准这类文件吗？

孤独的漫游

爱情不是钱 发表于 2024-1-15 14:28
请教楼主一个问题，对于集团内部的持有。工厂由A转成C，新建的B需要工艺规程和质量标准这类文件吗？

请咨询当地省局。