原料药委托生产会放开吗？

flash02 · 发表于 2024-1-15 11:04:03

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制剂已经实施持有人制度，但原料药没有，原料药好像不算药品，但又无限接近按药品管理，一直有点迷乎，原料药会放开委托生产吗？

现在好多药品原料不好解决，CRo公司都是原料带制剂一起研发的，但原料得找地方落，又有点像以前制剂找地方落一样了，原料药为啥不能放开委托呢，因为工艺复杂吗？风险是不是真的大到不能委托呢？

可亲可爱 · 发表于 2024-1-15 11:19:10

感觉近段时期应当是不会放开的。起码三、五年再考虑吧

抗争少年 · 发表于 2024-1-15 11:22:21

原料药风险大，不仅是质量控制，还有安全和环保方面的风险，原料药合成有很多溶剂，有些还是毒性溶剂，会污染环境，有些生产是高危，比如氢化反应，随时可能爆炸，安全风险很大，原料药怎么委托？谁敢接？出了人命谁承担责任？我以前在原料药长干过，经常遇到安全事故

gmy0061 · 发表于 2024-1-15 11:31:05

短期内感觉不太可能，而且原料药出了问题，一堆制剂企业跟着牵连

wzzz2008 · 发表于 2024-1-15 11:32:10

老板要考虑的问题，咱这种打工人，就不操这个心了。

wzzz2008 · 发表于 2024-1-15 11:32:34

老板要考虑的问题，咱这种打工人，就不操这个心了。

孤独的漫游 · 发表于 2024-1-15 11:39:49

原料药不可能放开委托生产，本身原料药监管就不到位，再委托生产，直接变化工品了。

老K · 发表于 2024-1-15 13:12:17

暗自揣测：主要是因为API已经不做药品注册了只走备案和关联审评的流程，官方的监管力度下放到制剂企业了。如果再允许委托生产，那么在监管力度上会进一步下降，cGMP水平进一步降低，反过来会给制剂产品增加质量风险。

luobitao · 发表于 2024-3-22 10:08:57

感谢楼主分享~

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