环境监测C/D的控制频率的评估

Shawn001

大家对于EM C/D级的监控频率都做过评估吗，如果需要的话大致的构思是从哪些方面去评估
中国药典9205我看有推荐频率，但是USP1116却说需要进行适当的评估后执行适宜的监控频率
有写过的吗，请教一下

winchetan

C/D级不是关键区，特别是D级，更多是准备区，可以适当放低一些，
我们那么重视厂房验证，其实是因为，我们厂房验证是做很多的，例如一个房间，你要布5个点，厂房验证时，5个点都要去监测，然后，日常监控，你就可以根据年度验证的结果，选择污染相对严重的，如沉降菌分别是，12345个，都合格的话，你选长5个菌的做日常也是可以的，或者长5个菌的，你日常可以作为必做点，其它点可以是选择等等
进行了一年半载之后，你就有数据了，数据积累了，就可以慢慢规范你的监控频率了。
验证数据是第一数据，对你开展监控是很重要的原始数据，有帮助的给个心，哈哈

Lily_VIP

学习一下

CoLtd

9205是药品微生物实验室的要求
你问的是什么用途的C/D洁净区？QC还是生产？

Shawn001

CoLtd 发表于 2024-1-15 12:54
9205是药品微生物实验室的要求
你问的是什么用途的C/D洁净区？QC还是生产？

主要还是想咨询一下生产的

无聊654123

Shawn001 发表于 2024-1-15 13:10
主要还是想咨询一下生产的

生产的就别参考药典了，可以给你一个建议的频率，A级生产过程中在线，B级关键生产过程中在线或每班次，B级非关键，生产过程中每天，非生产期间不低于每周一次；C级关键每周，非关键每月或每周，D级每月；这是疫苗生产的监测频次，多次检查老师没提过问题。其实这个频次主要在于评估，评估的依据来源于法规以及实际生产中的风险，但是更重要的是公司给的资源能支撑你做到什么程度的检测

无聊654123

Shawn001 发表于 2024-1-15 13:10
主要还是想咨询一下生产的

Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities 可以看看这个