一类医疗器械生产备案

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-1-15 14:13:10

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请教一下各位前辈关于一类生产备案的，第一次接触一类的器械~公司之前已经拿过其他产品的备案证和办理了生产备案，上周又拿一个产品的备案证，但是还未办理生产备案。请问生产备案证是只有一个么，走变更增加相应的生产范围还是？还是说每个一类产品都按照首次办理生产备案的流程去办理么？

木条 · 发表于 2024-1-15 14:20:09

走变更增加相应的生产范围

秋瓷 · 发表于 2024-1-15 14:42:18

第一类医疗器械生产备案凭证，每个企业就只有一个。如果新下来的一类产品不在原有生产范围内，那就新增生产范围呗。在原有生产范围内的就新增生产产品列表咯

苦瓜和尚 · 发表于 2024-1-15 15:17:56

本帖最后由苦瓜和尚于 2024-1-15 15:19 编辑

一个生产备案对应多个产品备案。
如果产品备案为相同的产品种类，如都是一类试剂则不需要变更生产备案范围。如如果产品备案为不同的产品种类，如都是一类试剂又新增一类设备备案则需要变更生产备案范围。

hyh200778 · 发表于 2024-1-15 15:21:22

楼上正解

Yüfeiwong · 发表于 2024-1-15 15:33:57

生产范围增加了就要变。没增加属于原有范围内的，我这边是做个生产的报备

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-1-16 11:02:18

秋瓷发表于 2024-1-15 14:42
第一类医疗器械生产备案凭证，每个企业就只有一个。如果新下来的一类产品不在原有生产范围内，那就新增生产 ...

请问是同个生产范围的，是在生产备案流程嘛

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-1-16 11:02:49

苦瓜和尚发表于 2024-1-15 15:17
一个生产备案对应多个产品备案。
如果产品备案为相同的产品种类，如都是一类试剂则不需要变更生产备案范围 ...

是同个生产范围的，现在是走生产备案流程嘛

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-1-16 11:03:29

Yüfeiwong 发表于 2024-1-15 15:33
生产范围增加了就要变。没增加属于原有范围内的，我这边是做个生产的报备

属于原有生产范围的，生产的报备是走正常的生产备案流程么

秋瓷 · 发表于 2024-1-16 11:44:17

本帖最后由秋瓷于 2024-1-16 11:45 编辑

ysmzgqmu0 发表于 2024-1-16 11:02
请问是同个生产范围的，是在生产备案流程嘛

做个生产备案变更增加你新的一类产品就行（或者生产报备，以各地实际情况为准）