审计

Whats

请教大家对临床和非临床机构的确定主要依据是什么，是否进行现场审计，有相应的管理SOP吗？谢谢！

13956162016

一般不管，符合法律要求就行

抱琴揽风

可从多维度去考量，比如：
（1）企业资质与证照，如营业执照、体系认证证书、GLP认证证书、GCP备案等。
（2）规模。
（3）行业地位、口碑。
（4）近三年是否在技术审评、注册核查、监督检查等过程中被披露存在真实性问题、一致性问题或严重可靠性问题。
（5）近三年是否在注册中被发现存在《药品管理法》第一百四十一条相关情形的。
（6）近三年是否存在注册核查和监督检查未通过的情形。
（7）近三年是否在注册核查、监督检查等检查中被发现有重大缺陷或重大不合规问题。

Whats

抱琴揽风 发表于 2024-1-16 13:00
可从多维度去考量，比如：
（1）企业资质与证照，如营业执照、体系认证证书、GLP认证证书、GCP备案等。
...

谢谢！你们做现场审计吗？有没有像供应商审计这样的SOP？

Whats

13956162016 发表于 2024-1-16 11:35
一般不管，符合法律要求就行

谢谢！

抱琴揽风

Whats 发表于 2024-1-16 16:13
谢谢！你们做现场审计吗？有没有像供应商审计这样的SOP？

我是给其他单位写了一个研发机构遴选与评价的SOP。不现场审计的话，风险还是比较大的，至少在前期遴选时还是要去现场实地看一下。

Whats

抱琴揽风 发表于 2024-1-17 12:02
我是给其他单位写了一个研发机构遴选与评价的SOP。不现场审计的话，风险还是比较大的，至少在前期遴选时 ...

研发机构遴选与评价的SOP可以发给我参考吗？ zgxmr@126.com

抱琴揽风

Whats 发表于 2024-1-18 13:11
研发机构遴选与评价的SOP可以发给我参考吗？

您在写文件中有什么问题，可以电话或微信13865020135具体交流。抱歉，由于与合作单位签了保密协议，这种SOP文件还是无法直接发上来分享给您，请您理解。

Whats

抱琴揽风 发表于 2024-1-19 15:44
您在写文件中有什么问题，可以电话或微信13865020135具体交流。抱歉，由于与合作单位签了保密协议，这种S ...

理解，谢谢！