一周【药闻】回顾：FDA更新医疗器械灭菌类别、尼日利亚将PIC/S...

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最新政策

01.黑龙江省药监局发布《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）》征求意见稿

发布时间：2024年1月5日

2024年1月5日，为规范黑龙江省药物临床试验行为，加强省内药物临床试验机构监督管理工作，省药监局组织起草了《黑龙江省药物临床试验机构监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，征求意见截止2月6日。

02.FDA 更新医疗器械灭菌类别，鼓励广泛使用汽化过氧化氢

发布时间：2024年1月8日

美国FDA于1月8日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的B类灭菌工艺更新为既定的A类灭菌工艺，促进医疗器械行业更广泛地采用VHP作为灭菌方法，尽可能减少环氧乙烷（EtO）的使用。

03.尼日利亚将PIC/S等严格监管机构认证列为审评必要条件

发布时间：2024年1月9日

尼日利亚食品药品监督和控制局（NAFDAC）于 2024 年 1 月 9 日发布公告表示，将加强对原料药（API）质量的监管，收紧 API 来源要求，从 2024 年 1 月起在尼日利亚提交的药品申报资料，只接受审评经过认可来源的 API 或制剂（FPP）支持的申请。

04.FDA 就云技术采用与网络安全进展发布评估总结报告

发布时间：2024年1月9日

美国 FDA 于 2023 年 12 月 31 日根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA）VII 协议发布了一份云评估总结报告，评估使用基于云的技术来简化其工作。报告强调了云技术面临的挑战，包括网络安全问题，同时还详细介绍了其信息技术（IT）现代化战略。

05.执业药师继续教育暂行规定，自发布之日起实施

发布时间：2024年1月11日

2024年1月11日，为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质国家药监局发布了《执业药师继续教育暂行规定》，自发布之日起实施。

行业大事

06.FDA生物制品负责人表示CAR-T治疗后继发性癌症可能存在因果关系，但获益仍大于风险

发布时间：2024年1月8日

美国 FDA 生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 1 月 8 日在再生医学联盟举行的一次活动上表示，尽管 FDA 仍在对接受 CAR-T 细胞疗法的患者后续发生淋巴瘤的病例进行调查，但 CAR-T 疗法已用于治疗 27000 名患者，其获益仍大于风险。

07.FDA初步审查认为GLP-1药物与自杀念头无关

发布时间：2024年1月11日

美国FDA于1月11日发布公告表示，其初步评估没有发现有证据表明Ozempic和Wegovy等GLP-1药物会导致自杀想法或行为。FDA过去几个月中一直在审查患者在使用此类糖尿病和肥胖症治疗药时出现自杀念头的报告，但由于提供的信息有限，而且其它因素可能会影响自杀念头，所以FDA最后得出结论，GLP-1药物与自杀念头之间没有明确的联系。另外，FDA表示对这些药物的临床试验（包括大型结局研究和观察性研究）的审查也没有发现与自杀想法和行为的联系。

追风-

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xqliu

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