FDA对服用批准用于2型糖尿病和肥胖症的某种药物的患者的自杀念头或行为报告

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美国食品和药物管理局 （FDA） 一直在评估使用一类称为胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 （GLP-1 RA） 的药物治疗的患者的自杀念头或行为报告，参见下表 1 中的列表。这些药物用于治疗 2 型糖尿病患者或帮助肥胖或超重患者减肥。我们的初步评估没有发现使用这些药物会导致自杀念头或行为的证据。

在过去的几个月里，我们对FDA不良事件报告系统（FAERS）中收到的自杀念头或行为报告进行了详细审查。由于提供的信息通常有限，并且这些事件可能受到其他潜在因素的影响，因此我们确定这些报告中的信息并未证明与GLP-1 RA的使用有明确的关系。同样，我们对临床试验的综述，包括大型结局研究和观察性研究，没有发现GLP-1 RA的使用与自杀念头或行为的发生之间存在关联。然而，由于在使用 GLP-1 RA 的人和比较对照组中观察到的自杀念头或行为数量很少，我们不能明确排除可能存在小风险;因此，FDA正在继续研究这个问题。

其他评估包括对所有GLP-1 RA产品的临床试验进行荟萃分析，以及对Sentinel系统中的上市后数据分析外部链接免责声明.荟萃分析是对临床试验结果的大型综合分析。Sentinel 是一个非常庞大的数据网络，包含健康保险索赔和患者健康记录，可用于调查有关 FDA 监管产品的安全问题。我们将在完成审查或有更多信息要分享后传达我们的最终结论和建议。

患者不应在未事先咨询您的医疗保健专业人员的情况下停止服用 GLP-1 RA，因为停止这些药物可能会使您的病情恶化。

目前批准用于治疗肥胖或超重患者的 GLP-1 RA 的处方信息包含有关自杀念头和行为风险的信息。这些信息也包含在其他类型的减肥药物的标签中，并且基于在使用或测试用于减肥的各种旧药物中观察到的此类事件的报告。

根据这些药物的处方信息，医疗保健专业人员应监测并使用 GLP-1 RA 的患者并建议患者报告新的或恶化的抑郁、自杀念头或任何异常的情绪或行为变化。医护人员在用这些药物治疗患者时，应查阅处方信息。

GLP-1 RAs 是一类用于改善 2 型糖尿病患者血糖（葡萄糖）控制和降低心脏病风险的几种药物（见表 1 中的列表）。其中一些药物还用于帮助肥胖或超重的患者减肥。FDA 于 2005 年批准了第一个 GLP-1 RA，现在该类药物中有几个。 GLP-1 RA 通过模仿肠道中一种称为 GLP-1 的激素来刺激胰岛素的释放并降低进餐后的血糖。这些药物还可以减缓食物通过消化道的速度，这可以帮助人们更长时间地感到饱腹感。GLP-1受体也存在于大脑调节食欲的部位。

表 1.FDA 批准的 GLP-1 RA

商品名	通用名称	人口（适应症）	批准年份
比埃塔	艾塞那肽	2型糖尿病	2005
维克托萨	利拉鲁肽	2型糖尿病	2010
真实性	度拉糖肽	2型糖尿病	2014
萨克森达	利拉鲁肽	肥胖/超重	2014
阿德瑞辛	利西那肽	2型糖尿病	2016
徐拓菲	利拉鲁肽+德谷胰岛素	2型糖尿病	2016
索利夸	利西那肽+甘精胰岛素	2型糖尿病	2016
Bydureon BCise	艾塞那肽	2型糖尿病	2017
奥兹姆皮克	索马鲁肽	2型糖尿病	2017
雷贝尔苏斯	索马鲁肽	2型糖尿病	2019
韦戈维	索马鲁肽	肥胖/超重	2021
蒙扎罗	替泽帕肽**	2型糖尿病	2022
Zepbound的	替泽帕肽**	肥胖/超重	2023

**Tirzepatide 是一种胃抑制多肽 （GIP） 受体和 GLP-1 RA 的双重药物。

xqliu

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Lily_VIP

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