片剂化药总混颗粒混合均匀性不好

白熊猫 · 发表于 2024-1-16 19:15:27

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最近做了一个化药片剂的验证，在总混颗粒取样做混合均匀性的过程中，取了6个点送检含量，结果RSD值超过5%了；
有什么办法可以提高总混颗粒的混合均匀性呢？

lygly · 发表于 2024-1-16 21:41:58

你需要简单描述一下生产工艺、物料配比和混合设备

xqliu · 发表于 2024-1-17 08:07:53

少量多次

抗争少年 · 发表于 2024-1-17 08:08:28

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13657200472 · 发表于 2024-1-17 08:14:30

取样点位，指南有建议。6个点，RSD超5%很正常。工艺没问题的话，建议多取几个点位。不光看RSD，还要看绝对值的偏离。
提高混合均匀度，不改变处方和工艺的情况下，一般都是调整混合速度、混合时间，或者润滑剂等外加的辅料先与少量物料预混下，再投入总混。

Mr._Black · 发表于 2024-1-17 08:22:33

建议参照《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》执行，得出混合均匀性之后再行评估混合效果

Mr._Black · 发表于 2024-1-17 08:24:39

是否有混合时间点前后的数据，是否确认会随着混合时间的延长有混匀的趋势？时间、强度、配方投料顺序、粒度分布都有可能影响混合均匀性

yuanzhi780617 · 发表于 2024-1-17 09:03:50

问题比较多了，混合设备的工艺参数，例如混合时间，物料的加入顺序；还有及整个混合工艺过程，例如经典的“等量递增”等方法是否纳入考虑

兴奋你我 · 发表于 2024-1-17 09:17:23

问研发吧，工艺都不知道谁能提意见

xiangcaoliuxing · 发表于 2024-1-17 09:59:09

可能工艺，可能取样，可能检验

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-17 12:31:22

按照最新要求6个取样点太少了，另外混合的均匀性与混合工艺、混合设备都有关系。如果粒径与密度悬殊大，以及主成分占比较少，可以考虑等量递增法。问题比较笼统，无法给出好的答案。建议还是让工艺部门去搞明白到底是哪方面的原因导致。

★滜℃鋄灬 · 发表于 2024-1-22 13:46:45

加大混合速度或混合时间试试

an13611606699 · 发表于 2024-2-21 14:04:03

13657200472 发表于 2024-1-17 08:14
取样点位，指南有建议。6个点，RSD超5%很正常。工艺没问题的话，建议多取几个点位。不光看RSD，还要看绝对 ...

像您学习

那年，那男孩 · 发表于 2024-2-26 15:17:11

现在取样检测含均应该是要求不低于10个点吧，你们才取6个点？？？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-17 08:08:28 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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