清洁验证

于爽oze · 发表于 2024-1-18 14:03:52

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同一成分的产品不同的浓度（比如0.3%和0.1%的药品）他们的PDE值应该是一致的吗？

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-18 14:32:00

PDE是针对活性成分的日暴露量计算来的，不是制剂。。

于爽oze · 发表于 2024-1-18 16:17:54

爱笑的一天发表于 2024-1-18 14:32
PDE是针对活性成分的日暴露量计算来的，不是制剂。。

那两个产品浓度但是活性成分一致 PDE就是一致的呗

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-18 17:00:28

于爽oze 发表于 2024-1-18 16:17
那两个产品浓度但是活性成分一致 PDE就是一致的呗

是的

于爽oze · 发表于 2024-1-19 10:08:36

爱笑的一天发表于 2024-1-18 17:00
是的

请教一下是不是对该值有规定 PDE值多大算上高毒性产品了呢

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-19 10:20:08

于爽oze 发表于 2024-1-19 10:08
请教一下是不是对该值有规定 PDE值多大算上高毒性产品了呢

请参考《药品共线生产质量风险管理指南》，一般来说PDE小于100μg/day的，即OEL小于10μg/m3，OEB等级大于等于4的，可以认定为高毒高活。

LiuShunyu · 发表于 2024-1-26 12:05:05

爱笑的一天发表于 2024-1-18 14:32
PDE是针对活性成分的日暴露量计算来的，不是制剂。。

不同API的这个PDE值，是都有法规或指南给出的么？

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-26 13:11:05

LiuShunyu 发表于 2024-1-26 12:05
不同API的这个PDE值，是都有法规或指南给出的么？

不一定都有，有些是可以在各国的相关网站查到，有些没有的就得需要毒理学家们研究给出。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-26 13:20:20

LiuShunyu 发表于 2024-1-26 12:05
不同API的这个PDE值，是都有法规或指南给出的么？

仿制药能搜的就搜，最好是使用文献查到的PDE值，搜不到就通过毒理学数据计算，一个原则，能找到人用相关的PDE就不使用动物实验得到的。

LiuShunyu · 发表于 2024-1-26 14:08:14

蒲公英的希望发表于 2024-1-26 13:11
不一定都有，有些是可以在各国的相关网站查到，有些没有的就得需要毒理学家们研究给出。

谢谢您~

LiuShunyu · 发表于 2024-1-26 14:08:37

爱笑的一天发表于 2024-1-26 13:20
仿制药能搜的就搜，最好是使用文献查到的PDE值，搜不到就通过毒理学数据计算，一个原则，能找到人用相关 ...

谢谢您~

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