生产偏差导致的检验结果异常，还需要进行OOS调查吗？

依然星期三 · 发表于 2024-1-19 13:06:58

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生产过程发生了明显的偏差，已经起草偏差，评估结果也是会对某些检测项目造成结果异常，QC实验室接收样本也测出来这些项目异常，还是否需要进行OOS调查呢？

某某克 · 发表于 2024-1-19 13:15:37

好问题
学习一下

winchetan · 发表于 2024-1-19 13:19:27

OOS是实验室检出发现的，你是生产已经发生了，只是验证你生产过程是否有问题，不需要OOS了，直接把结果写在生产发起的偏差即可。

天真agk · 发表于 2024-1-19 14:32:16

我觉得要，检验结果异常，原因并不一定是生产偏差导致的，可能是多种原因导致的。进行oos调查可以排除检测相关异常

80103341 · 发表于 2024-1-19 15:13:56

个人认为。先启动的偏差，在偏差里评估到实验室的内容就可以了，实验室的结果当做偏差的调查。

微信m4d9yhly · 发表于 2024-1-19 15:22:41

不写OOS你QC的记录怎么体现呢，写个简单的OOS转偏差呗

huwei15526 · 发表于 2024-1-19 15:54:38

不用OOS，生产已经发现偏差了，后面的检测是偏差初步评估后采取的措施之一。根据检测结果你再进行进一步的评估。当然你要OOS也没问题

lllllyyyyy · 发表于 2024-1-19 15:57:43

两个维度考虑：1.生产发生偏差，检验结果不一定不合格。2.产品不合格，必须要确认检测的结果的正确性，启动OOS调查，确定为有效的OOS。

抗争少年 · 发表于 2024-1-19 15:59:52

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蒲公英小逆 · 发表于 2024-1-19 16:09:25

需要走OOS，不能违反你的OOS程序，只是第一阶段调查即可结束，并链接到偏差即可。

依然星期三 · 发表于 2024-1-22 17:54:01

目前看来大家的意见也不是特别的统一

谷雨1 · 发表于 2024-3-19 22:00:51

要启动OOS调查的，要完成一阶段调查，确认实验室检测没有问题，然后在说明是车间的偏差引起的该批次的不合格

maxuedong · 发表于 2024-3-20 08:03:56

huwei15526 发表于 2024-1-19 15:54
不用OOS，生产已经发现偏差了，后面的检测是偏差初步评估后采取的措施之一。根据检测结果你再进行进一步的 ...

寻找一种味道 · 发表于 2024-3-20 08:33:27

你实验室的检测已经是他生产偏差的一部分了怎么在走oos 那不俄罗斯套娃了吗

glm1024 · 发表于 2024-3-20 08:41:17

生产都已经偏差了，都知道对结果有影响了，为啥还检验？即使检测了，这个时候再启动OOS毫无意义，但是这里暴露出一个问题就是明明偏差都发生了且会影响结果，但QC仍然检验了，这说明你们偏差的信息传递出现了问题。这个是需要你们在偏差里面去考虑结解决的。

θ0821f674 · 发表于 2024-3-20 09:00:57

首先OOS管理规程里面有没有规定什么情况下的不合格数据不用发起OOS，如果没有相关规定，个人建议发起OOS，然后在I阶段关闭，关闭可关联车间的偏差进行，不然审计的时候发现这个不合格数据可能没有办法追溯到偏差去，因为你记得，如果记得的人员都走了呢？

θ0821f674 · 发表于 2024-3-20 09:03:52

θ0821f674 发表于 2024-3-20 09:00
首先OOS管理规程里面有没有规定什么情况下的不合格数据不用发起OOS，如果没有相关规定，个人建议发起OOS， ...

另外还需要通过调查排除实验室原因导致不合格，就如前面所说，车间出现偏差不一定会导致产品不合格。

栗子7 · 发表于 2024-3-20 09:09:46

抗争少年发表于 2024-1-19 15:59
已经知道结果会有异常了，为什么还要检测？生产有明显偏差，会造成检测结果，就不要检测了，不检测就不用走 ...

同意

门门 · 发表于 2024-8-21 12:15:53

本帖最后由门门于 2024-8-21 12:20 编辑

glm1024 发表于 2024-3-20 08:41
生产都已经偏差了，都知道对结果有影响了，为啥还检验？即使检测了，这个时候再启动OOS毫无意义，但是这里 ...

一看你就不懂套路。
只要合格了就卖。这已经很良心了。
不是这样有多良心，而是同行的衬托。https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

jshafei · 发表于 2024-8-30 10:37:24

实验室检测结果是实验室的检测结果，调查的时候链接到生产过程即可

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