原料药取样

此间的少年啊

原料药成品生产结束后按EP标准检测合格，然后入库后存放（共3件），后来由于客户订单需求，需要把本批再按chp标准进行检测，需要重新进行取样，这时候必须3件都取吗？还是只取一件

xqliu

留样 即可，不建议再次开包装，特别是无菌的。

此间的少年啊

xqliu 发表于 2024-1-20 10:03
留样 即可，不建议再次开包装，特别是无菌的。

产品是非无菌原料药 且开始留样是按EP标准留样  样品量较少  如果按chp标准检测后  基本没有留样了

xqliu

此间的少年啊 发表于 2024-1-20 11:47
产品是非无菌原料药 且开始留样是按EP标准留样  样品量较少  如果按chp标准检测后  基本没有留样了

这样，那就每件取吧。

miss海狸

重新取样要按三件吧

budbud

这不用纠结吧，程序上讲，按照原料药检验的取样规则三件或以下是不是就应该全取？ 实操上讲， 取一件数比取三件能省多少事呢？ 统统开就完了。

长谷川洋社长

逐件取样是最有说服力的吧？

微信c5709af3

增加取样，按取样要求再执行一次

旋歌℡

有留样就取留样，不建议再次开包装，特别是无菌的。

ceq518

先用留样测试出报告，为留样再开包装的话，看工艺或对生产包装的自信了--混合均匀、工艺稳定、包装保证，就开一个吧····

此间的少年啊

ceq518 发表于 2024-1-24 12:38
先用留样测试出报告，为留样再开包装的话，看工艺或对生产包装的自信了--混合均匀、工艺稳定、包装保证，就 ...

能保证分装对产品质量无影响  产品也是均匀的   开一个包装怕监管部门后期检查的时候落缺陷

验证管理YYDS

留样 即可，不建议再次开包装，特别是无菌的。

chixid

此间的少年啊 发表于 2024-1-24 15:23
能保证分装对产品质量无影响  产品也是均匀的   开一个包装怕监管部门后期检查的时候落缺陷

首先你的产品有没有做均一性验证，如果做了，你的结论是否支持取一个样，另外看看你的SOP是否支持可以取一个样，如果都不支持，你就老老实实按SOP做吧，至于留样数量，我看按你说的估计没有留够足够的量，不过EP与CP检测方法一致或者之前做过检测方法比对的，评估后部分指标用EP方法结果是否可以代替，用留样样品是最经济的，赶紧取修改留样规则吧，不用只留一个标准的，应该按最多量标准的2倍（我们留3倍），再乘以有效期年数。

zhixianzzx

都取

此间的少年啊

chixid 发表于 2024-1-25 08:54
首先你的产品有没有做均一性验证，如果做了，你的结论是否支持取一个样，另外看看你的SOP是否支持可以取 ...

做了均一性验证   SOP描述含糊不清     我们的药品单价比较高，g/万元 为了减少留样  所以一般都是按什么标准检，就什么标准留。并且如果每瓶都加测 那取完样后的产品就不是整瓶了  

luobitao

有留样就取留样，不建议再次开包装，特别是无菌的。