可重复使用器械的灭菌验证

ch192925

大家好，有一款器械非无菌提供给医院，由医院清洁、湿热灭菌后重复使用。作为供应商，应该参照什么法规和标准出一份类似灭菌验证的文件，指导医院用什么参数灭菌，以及可重复灭多少次？

luknqqnuq1

可以参考 GB 18278看看

东东是只猫

可重复使用医医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）23.11.7

Eric（郑

1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的报告-可结合稳定性一起考虑。
2.重要的是先确认你们产品的Spaulding（斯伯尔丁）分类，确认在处理的终点。
3.如果你说明书里的方法、参数还没确认下来，我建议参考竞品的说明书。内窥镜有个ws310系列的标准。
4.如果方法已经差不多了，验证的依据可以参考《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》、FDA再处理的法规；或者就按你们灭菌工艺的验证逻辑~
5.耐受验证需要一次一次重复灭菌，我也有遇到过累积时间-运行一次超长周期的灭菌的（当然也看灭菌方式），建议跟审评方向的老师请教一下，免得想用讨巧的方式走，但是又被打回来。耐受验证的成本和使用次数是正相关的。
6.清洗→灭菌，是不如清洗→消毒→灭菌的，注意被挑战风险。

阿布

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

详细，专业，点赞+学习

风中客1

如果你是想指导医院如何使用的话，那么就需要在产品说明书里详细的描述再处理的要求（包括清洗、消毒和/或灭菌），这些要求包含各个处理的参数和最大使用次数。另外还需要对清洗、消毒或灭菌的过程，以及最大使用次数进行确认，以确保其有效性。如果需要委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）

飞羽1234

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

一看就是洗消灭专业的

爱吃的芽芽乐

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

大佬请教一下，老师提到使用期限的评估还应结合使用频率、消毒灭菌等对使用期限影响因素进行综合分析评估，我们准备做洗消灭耐受和耐受验证，这样用试验回复够吗？

TiAmoe1o

Eric（郑 发表于 2024-1-22 09:05
1.你要出的就是验证文件，两方面的验证，清洗消毒灭菌方式有效性的验证报告，可耐受次数（使用次数）验证的 ...

那请问 这个耐受性验证仅仅是重复灭菌次数 ？ 不是清洗-消毒-灭菌一个循环 再去重复次数验证？

Eric（郑

TiAmoe1o 发表于 2025-10-8 08:52
那请问 这个耐受性验证仅仅是重复灭菌次数 ？ 不是清洗-消毒-灭菌一个循环 再去重复次数验证？

emmm 我没有准确答案，给您一些角度：

就比如产品的风险程度高，也就是审评的严格程度高。
（接种污染物）清洗-（接种细菌）消毒-（接种芽孢）灭菌，做N次后，做无菌+全性能。这种全流程的耐受验证是最严格啦。

但是成本控制的角度，很不现实嘛，
就清洗-消毒-灭菌（不接菌、污染物）（空转）这样去做耐受。

还有就是只做 灭菌环节的耐受：严格一点就是 接种芽孢后 灭菌， 循环N次。
成本控制： 不接种芽孢 灭菌（空转），连续灭菌N次（累积的时间）

这个很难去回答，往往是结合审评和成本，但是一问审评就是做。
最好的办法是找一个做过这个的第三方，问一下竞对怎么做的，这样也能说服老板。

或者就

Eric（郑

爱吃的芽芽乐 发表于 2025-9-19 13:47
大佬请教一下，老师提到使用期限的评估还应结合使用频率、消毒灭菌等对使用期限影响因素进行综合分析评估 ...

您好，相互学习；

听您的描述有点像您们只做了加速老化的测试，需要您们补的就是 耐受次数的验证，所以有效期有2个参数，N年内 最大可以使用M次。

做耐受验证应该是没问题的。

爱吃的芽芽乐

Eric（郑 发表于 2025-10-10 15:18
您好，相互学习；

听您的描述有点像您们只做了加速老化的测试，需要您们补的就是 耐受次数的验证，所 ...

感谢您的回复。就像您说的 耐受验证的成本和使用次数是正相关的，我们咨询了第三方选择和类似产品相同的洗消灭次数，但这个次数远低于我们验证的使用频率次数，这种应该怎么和老师解释呢

Eric（郑

爱吃的芽芽乐 发表于 2025-10-17 10:26
感谢您的回复。就像您说的 耐受验证的成本和使用次数是正相关的，我们咨询了第三方选择和类似产品相同的 ...

我听说过的：使用次数厂家都规定好了，比如20次，或者不可2次使用的产品。但是医院怎么用是医院的事情，医院不按规定使用，是医院的责任。

猜测你们的产品大概率是精密手术器械，低温等离子或者辐照。
真正的使用次数，涉及成本考虑，可以自己做。就用医院的灭菌设备，还能更符合实际情况。清洗残留委外细胞毒，其他残留委外化学分析，消毒委外微生物限度，灭菌委外无菌。自己也很麻烦~
方案的话可以在第三方做一次灭菌验证及耐受验证，拿到他们的方案和报告。做参考。

真实性的问题 是能一票否决的，综合考虑，我无法给出更好的内容了。