B证企业集中检查开始了

沁人绿茶.

转自：江苏药监局官方微信公众号 安徽省药监局 综合：水晶
近日，据江苏药监局官方微信公众号消息，江苏省正在开展B证企业的集中检查，扎实推进药品委托生产监督管理工作。
江苏省药监局核查中心积极采取一系列具体举措，集中检查前培训；严格资料审核；严把检查标准；持续、集中检查等。
近日，上海市、安徽省也出台相关文件。B证检查开始了。

江苏集中检查B证企业
近日，据江苏药监局官方微信公众号消息，江苏省正在开展B证企业的集中检查，扎实推进药品委托生产监督管理工作。  
消息指出，近期，江苏省药监局核查中心积极采取一系列具体举措，组织对委托生产的药品上市许可持有人（以下简称B证企业）开展集中检查，扎实推进药品委托生产监督管理工作。 措施包括：
严格资料审核方面  
对企业申报资料进行严格审核，重点关注申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况、受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见等。
通过电话沟通、“面对面”座谈等方式，督促B证企业按照相关要求逐条自查主体责任落实情况。  
严把检查标准方面  
在集中检查前，开展药品委托生产检查专题培训班，集中学习公告、检查指南、检查方案关注点、检查报告的撰写等，并组织统一考试，保证培训质量。近200人通过“线上+线下”方式参与培训。  
持续、集中检查  
培训结束后，抽调全省药品检查员精干力量，对涉及B类许可证的核发、变更与GMP符合性检查等开展集中检查，
下一步，核查中心将持续严格按照国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的相关要求，扎实开展后续的B证企业检查工作。同时，根据省药监局工作部署和最新要求，不断提高药品委托生产相关事项的检查质量，保障委托生产药品质量安全。
上海，关键人员的规定
2024年1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》。
《办法》对适用的药品生产企业、重点管理人员进行了规定，对重点管理人员的资质、职责、培训和考核、变更等作了详细的规定。
《办法》对重点管理人员在委托生产和委托销售、健康管理、授权管理等方面也进行了规定。
如委托生产和委托销售方面，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。<<药企重点人员管理办法，3月1日起施行！>>
安徽，实现缺陷整改闭环
2014年1月15日，据安徽省药监局消息，《安徽省药品生产现场检查发现缺陷整改闭环管理办法》（暂行），自2024年1月1日起执行。  


《办法》明确了工作目标、整改闭环管理职责分工和整改闭环管理工作流程三个方面内容。


在工作目标方面，明确了建立缺陷整改闭环管理工作机制，督促持有人整改的责任单位和流程、要求，压实持有人主体责任，有效落实缺陷整改和预防各项措施，实现缺陷整改闭环，不断提高全省药品生产质量管理水平。





欢迎留言，更多观点。

793295036

运动式检查！天朝总逃不过一放就乱一抓就死的宿命！

老K

谢谢分享

抱琴揽风

法规和政策总是慢那么一步，如果早点出台相关细则，也不至于现在要狠抓狠查。B证小伙伴的压力渐渐加大。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。