60辐照灭菌委托验证，申报FDA,需要验证公司具有哪些资质？

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有一款终端灭菌产品，最后灭菌时采用辐照灭菌，准备委托国内的辐照厂家进行最后的灭菌，如果该产品计划申报FDA，对于这个辐照厂家需要哪些资质和要求呢？FDA对于这种辐照产品有那些流程和要求？

CMC检测研发服务

FDA对辐照厂家的资质要求主要包括生产许可证、经营许可证、ISO认证以及设备和人员的相应资质。

针对辐照灭菌委托验证，申报FDA时，辐照厂家需要具备一定的资质和符合特定的要求。这些要求不仅包括了厂家的生产许可证和经营许可证等法定资质，还涉及到了质量管理体系的认证，例如ISO 11137和ISO 13485。此外，辐照设备本身也需要有国家相关部门颁发的合格证书，比如辐射安全许可证和辐射防护设施设计审查批准书，并且设备需要定期进行检测和维护以确保性能的稳定可靠。从事医疗器械辐照灭菌的人员也必须具备相应的专业知识和技能，通常这需要通过专业培训并获得职业资格证书。同时，企业还需要建立人员培训和考核制度，以确保工作人员素质和技能水平。

FDA对于辐照产品的流程和要求主要涉及产品分类、资料准备、产品测试、认证申请、标签检查以及年度报告。

在FDA的监管下，辐照产品的认证流程相对复杂。首先，需要确定产品的分类，因为FDA对不同类型的产品有不同的规定和要求。接着，要研究FDA关于所属产品类型的具体规定和指南，并制定适当的食品安全计划或医疗器械的相应措施。对于医疗器械，根据风险等级的不同，可能需要取得上市批准-510K文件，并获取一个K码，而I类医疗器械则可能豁免510K的要求。此外，辐射类产品还必须符合FDA的一般要求，如21 CFR 1000-1005中的规定。（以上供参考）

ouyang311a

CMC检测研发服务 发表于 2024-1-22 10:31
FDA对辐照厂家的资质要求主要包括生产许可证、经营许可证、ISO认证以及设备和人员的相应资质。

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