生产车间布局变更与药品生产许可证换证一起

赤脚天使

      今年12月刚好药品生产许可证到期换证，在19年时已经换证过一次了，当时由于省局说四个品种中，只有两个品种通过注册了，且在这5年期间没有申请GMP认证，要求按药品生产许可证核发走，经过一年多整改、准备，19年年底完成了药品生产许可证核发（实际是换证，因为是第一次是12年申请的，第二次是19年这次），现在药品生产许可证又准备换证了，仍然没有申请过GMP合规性检查，但是车间由于建成时间过长，墙壁、吊顶都出现有点生锈（彩钢板），故公司计划将洁净区彩钢板更换了（高效 过滤器、回风口、灯、温湿度表都换），但是之前车间设置不合理，导致合成间和离心间放在一个房间（D级洁净区），且功能间高度很高（8m左右），现在计划将合成间隔出来，变为一般区，离心间吊顶降低（大概4m不到，D级洁净区），高效过滤器数量减少，原合成间部分的高效出口直接封死，另外干燥间（D级洁净区）吊顶高度降低，实际不需要那么高的吊顶，当时设计错误，设备、纯化水都没有变更，这种情况下：1、换证的时候计划和变更一起走是否可行？
2、如果可以一起走，那我只做空调系统确认是否可以？+其他药品生产生产许可证换证的相关资料，如果不可以，那还需要做哪些工作？原因是什么？
     谢谢各位老师！

赤脚天使

没有哪位老师帮忙看看吗？

wzzz2008

器械，还是药品，

椒陵小小兵

这种问题一定要问当地省局

Jacob～liu

这是属于两个事儿赶一起了，涉及厂房布局变化，纯化水未变更是不可能都，设备主体未移动能可信，个人觉得你们昨晚改造，做完验证，再报比较好。许可到期了反正也不能生产销售了，在这个空档做完变更和确认，可以一起来现场看嘛，我觉得不是大问题了。反正借这个机会，提升硬件和软件，老师还是很认可的。

xqliu

建议；1.厂房设施改建。
          2.申请二合一检查。
          3.与属地局进行有效的沟通。

赤脚天使

wzzz2008 发表于 2024-1-22 18:46
器械，还是药品，

原料药

赤脚天使

椒陵小小兵 发表于 2024-1-22 22:25
这种问题一定要问当地省局

计划年后去问省局，但是想着先看看各位老师有没有这方面的经验，我们做好计划时间

赤脚天使

Jacob～liu 发表于 2024-1-23 08:25
这是属于两个事儿赶一起了，涉及厂房布局变化，纯化水未变更是不可能都，设备主体未移动能可信，个人觉得你 ...

纯化水是完全没有变更的，因为两个房间只是中间加堵墙，设备、管道都没有动，就是风管动了

赤脚天使

xqliu 发表于 2024-1-23 09:13
建议；1.厂房设施改建。
          2.申请二合一检查。
          3.与属地局进行有效的沟通。

属地是指省局？我们是想着一起报，这样节省了时间

xqliu

赤脚天使 发表于 2024-1-26 10:41
属地是指省局？我们是想着一起报，这样节省了时间

先咨询市局为妥

赤脚天使

xqliu 发表于 2024-1-26 12:46
先咨询市局为妥

我觉得市局应该回复不了什么