关于是否需要在检验过程中详细记录每个步骤的时间？

夜b7a2c7e6

各位亲们和大佬们们
      你们好！
      最近小弟碰到了关于检验记录编写的疑问，特地发帖询问下，辛苦各位百忙中看看看啊。
      事件：
      最近新输出了一个产品，检验过程中有多个操作需要操作时间，也就是A步骤操作10分钟，B步骤操作20分钟，C步骤操作5分钟……等等。所以按照以前的记录编写方法的话，每个检验操作步骤使用的时间都需要填写时间段，类似在A步骤操作10分钟的空格中填入“10:10~10:20”，B步骤操作20分钟的空格中填入“10:30~10:50”这样，但是需要填写的操作步骤时间比较多了。 所以询问领导后，领导的提议说是否可以改为A步骤操作10分钟的空格中打钩即可。本身检验操作是是体现使用计时器的，计时器是计量的，所以属于受控的。     

     疑问   

     但是我们是医疗器械公司，所以查询了IVD指南以及其他标准、指导原则等，发现均没有具体描述要求检验记录需要填写检验步骤的时间段。     同时又查询了医药的相关资料（23的GMP指南 4.2.1 检验记录的设计等），发现只有表4-2细胞类试验检验项目中有具体描述要求检验记录需填写检验步骤的时间段。
所以各位大佬帮我解答下，该怎么办，如何编写该记录，是否需要在记录操作步骤中设计填写时间段。（大佬们，小弟没多少金币，所以小小金币，不成敬意）

希尔尔克

这个时间属于实验要求吗，时间长短对测试结果有没有影响，有影响的话就记录，可以只写分钟数，具体时间可以写在仪器使用记录表里，如果纯粹是看测试员手脚快慢，那大可不必记录

feixingciwei

不要把操作时间定的那么死，这样步骤A-C在实际操作中只需要写从什么时间开始到什么时间结束就行了。

沉默是输

就别折腾自己了吧

南国以南

那就要看你检验控制时间的目的了，就像药液配制，搅拌十分钟才能均匀，那这十分钟搅拌操作就肯定要写在记录上。

逸马杀犬于道

不至于不至于，不要为难自己

hellozijia

基于“实验本身”，如果需要就写的细化一点，不必须就别瞎折腾，处理偏差更头疼。
基于验证实验评估一下。

夜b7a2c7e6

包子君 发表于 2024-1-23 09:14
所以谁定的这个检验记录表，这么卷干嘛，还要把每一步操作时间记录下来？我是没遇到过。。。

哈哈，那些详细的记录是前辈们定下来的。现在新的产品检验，我就不想这么麻烦了，重新编写新的检验记录了。

夜b7a2c7e6

希尔尔克 发表于 2024-1-23 09:16
这个时间属于实验要求吗，时间长短对测试结果有没有影响，有影响的话就记录，可以只写分钟数，具体时间可以 ...

嗯，类似免疫组化实验+细胞提取过程实验的。需要某某操作孵育30分钟，加热20分钟中这样的。

夜b7a2c7e6

feixingciwei 发表于 2024-1-23 09:20
不要把操作时间定的那么死，这样步骤A-C在实际操作中只需要写从什么时间开始到什么时间结束就行了。

需要在记录中体现什么时间到什么时间么，操作过程中有使用其他使用的设备，这些设备有自己的设备使用记录，有体现时间的。但是使用的计时器的没有了，他是作为计量设备就没有单独记录了。

夜b7a2c7e6

南国以南 发表于 2024-1-23 09:25
那就要看你检验控制时间的目的了，就像药液配制，搅拌十分钟才能均匀，那这十分钟搅拌操作就肯定要写在记录 ...

就是体现10分钟就可以了，不需要体现具体时间段吧（例如10:10~10:20）

夜b7a2c7e6

逸马杀犬于道 发表于 2024-1-23 09:37
不至于不至于，不要为难自己

哈哈，懂了，好的~

夜b7a2c7e6

hellozijia 发表于 2024-1-23 09:37
基于“实验本身”，如果需要就写的细化一点，不必须就别瞎折腾，处理偏差更头疼。
基于验证实验评估一下。

好的，了解了，哈哈不要折腾自己。

卫公检测技术

作业指导书里写明检测方法，记录表格里记录实验时间段即可，再不济学医院静配中心，操作台里配个摄像头

秋迹_2020

检验规程是有相关要求的，详见2016年第173号《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》；
检验记录的目的是为完成检验结果是否符合要求提供证据；检验记录对检验结果有影响的关键要素（如试剂试液与样本信息、主要检验设备信息）与结果进行识别与填写即可；检验时间如果仅仅是操作的快慢，没有记录的必要；如果是检验实验过程中的一些关键参数（如低温高速离心必须满足≥10min），可按需保留关键参数的填写栏（可追溯该控制点），倒也没必要填写检验时间段。

秋迹_2020

检验规程是有相关要求的，详见2016年第173号《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》；
检验记录的目的是为完成检验结果是否符合要求提供证据；检验记录对检验结果有影响的关键要素（如试剂试液与样本信息、主要检验设备信息）与结果进行识别与填写即可；检验时间如果仅仅是操作的快慢，没有记录的必要；如果是检验实验过程中的一些关键参数（如低温高速离心必须满足≥10min），可按需保留关键参数的填写栏（可追溯该控制点），倒也没必要填写检验时间段。

逸清草堂

QC：你想死是不是

hadronfee

文件规程既然已经规定了时间要求，最好还是写上起止时间。当然还要看此步骤在整个检验过程中是否比较关键，不然运气不好就是一条不符合项。

长风破浪1

没必要写时间段，但是改记录格式同时要关注你们内部文件的规定，保证文件和记录的统一性，别检查时发现记录和文件规定不一致。