药典中有毒药材存放及共线问题

诺叶知秋 · 发表于 2024-1-23 14:56:22

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本帖最后由诺叶知秋于 2024-1-23 15:03 编辑

《中国药典》中【性味与归经】项中规定的有消毒、有毒药材的存储、废弃物处理及共线风险评估应该怎么评估控制项目？
上述药材不指28味剧毒中药，例如苦杏仁、水蛭、蛇床子、蜈蚣这类的，在【性味与归经】中规定有小毒、有毒的药材。
希望各位同仁给予指导。

1、含有某些毒性较大饮片的口服制剂，建议尽可能使用专用设备，如不能专用的应当采取阶段性生产等方式降低交叉污染风险，提取溶媒回收利用不建议用于其他产品或用途。《药品共线生产质量风险管理指南》/2、参考GMP附录中药饮片
第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。

moed · 发表于 2024-1-23 15:38:17

此毒非彼毒

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-23 15:39:48

一般说的毒性中药材都是指《医疗用毒性药品管理办法》里面规定的那28味吧

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-23 15:45:58

我之前单位也有这个问题，除了《医疗用毒性药品管理办法》规定外的有毒药材都没有进行特殊管理，我提过疑问，领导说就先那样吧。

诺叶知秋 · 发表于 2024-1-23 16:42:20

余生很贵，请别发表于 2024-1-23 15:39
一般说的毒性中药材都是指《医疗用毒性药品管理办法》里面规定的那28味吧

是的，28味也是炮制设备要专用，并贴有明显的标识区分。

诺叶知秋 · 发表于 2024-1-23 16:44:59

13946060817 发表于 2024-1-23 15:45
我之前单位也有这个问题，除了《医疗用毒性药品管理办法》规定外的有毒药材都没有进行特殊管理，我提过疑问 ...

新的《药品共线生产质量风险管理指南》中对这方面没有明细的写，这个毒性较大是不是就仁者见仁智者见智了，产生了争议。

诺叶知秋 · 发表于 2024-1-26 07:44:30

28味外的标注为有毒药材的需要特殊处理吗，各位同仁家怎么管控的？

gelsey · 发表于 2024-2-5 15:33:35

苦杏仁、蜈蚣都是我们常用的药材，但这些都不是毒性药材，也没有按毒性药材管理，但是苦杏仁属于易串味的药材

huwei15526 · 发表于 2024-2-5 15:57:20

学习下……

专注一下 · 发表于 2024-2-6 12:23:47

谢谢谢谢谢谢

鬼使神差 · 发表于 2024-2-14 11:04:09

是不是一样可以量化

鬼使神差 · 发表于 2024-2-14 11:04:32

怎么没有金币

鬼使神差 · 发表于 2024-2-14 11:04:54

怎么没有金币

花牛犊 · 发表于 2024-2-18 16:18:24

sorry，我也不能让这帖子沉下去啊

花牛犊 · 发表于 2024-2-18 16:18:55

说实话，我看上那5金币了

Lily_VIP · 发表于 2024-2-19 08:07:19

坚持一下，我也来赚金币了

Lily_VIP · 发表于 2024-2-19 08:08:59

金币金币…………

Lily_VIP · 发表于 2024-2-19 08:09:25

果真还得要再坚持一下

Lily_VIP · 发表于 2024-2-19 08:10:05

诺叶知秋 · 发表于 2024-2-19 10:53:37

gelsey 发表于 2024-2-5 15:33
苦杏仁、蜈蚣都是我们常用的药材，但这些都不是毒性药材，也没有按毒性药材管理，但是苦杏仁属于易串味的药 ...

新版的共线指南里又对这方面提了一下，但是也没有详细解读，以前确实除了28味其他的没有按毒性药材管理，现在又有新的思路碰撞了。

[生产制造] 药典中有毒药材存放及共线问题

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