清洁消毒灭菌验证

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-24 10:03:46

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请问各位老师，无源手术器械材质发生变化，结构组成及其它未发生任何变化；1.清洁消毒灭菌用重新验证吗？
2.什么情况下用重新验证？

爷们 · 发表于 2024-1-24 10:11:52

材质都变了，还不重新验证？

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-24 14:16:59

不用考虑那么多，直接重新做吧。材料都变了，如果说只是变更供应商，材料没变，那是有商量的余地。包括生物学都要重新评价了

风中客1 · 发表于 2024-1-24 14:58:03

材料变了，所有做过的验证类项目都需要重新进行验证，如需委外测试的话，可以联系：微信13816021991（董工）

jianing4233312 · 发表于 2024-1-24 16:02:58

材料都变了，重新做吧

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-24 17:26:22

爷们发表于 2024-1-24 10:11
材质都变了，还不重新验证？

请问老师，器械类的重复使用产品一般每种选几支用过验证呢！

龙卡罗特 · 发表于 2024-1-24 17:26:42

王文喜（江苏科发表于 2024-1-24 14:16
不用考虑那么多，直接重新做吧。材料都变了，如果说只是变更供应商，材料没变，那是有商量的余地。包括生物 ...

请问老师，器械类的重复使用产品一般每种选几支用过验证呢！

王文喜（江苏科 · 发表于 2024-1-25 08:43:11

国内注册最少7个，国外注册最少13件，一般我们会多要几件样品做备用，生物学的样品数量根据表面积或者重量决定。

张明磊 · 发表于 2025-2-6 15:13:30

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