食品级产品-销售

初学者LSH · 发表于 2024-1-24 10:54:30

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此贴为讨论帖，欢迎大家给出宝贵意见。本人从原料药领域新扩展至食品级领域，目前关注于销售至美国的食品的膳食补充剂/膳食成分等食品级产品，现在想探讨一下关于销售至美国食品级产品的管理深度。若按照药品的GMP，如ICH q7进行管理，在加上cfr part117，也就是适用于人类食品的现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施，两者相结合是否过于严厉。

众所周知，美国有食品现代化法案FSMA，相当于总纲。目前针对膳食补充剂有CFR part 111法规，内容类似于GMP，相对于药品GMP来说，其实是较为简单的，其中关于验证、确认、稳定性的概念是模糊甚至是没有的，若只按照111和117进行管理的话，FDA是否是认同，就比如我设备不做确认，不做设备档案是否可行，我本人觉得只做此类管理不太完善。除此之外还有USP关于膳食补充剂和膳食成分的GMP，即USP2740和2750，其中2750相当于ICH q7的简版，内容简单但关键要素仍存在，2740相当于Q7和117的有机结合，参照这两个章节进行管理是否能满足要求。欢迎大家来讨论。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-24 11:21:52

不太懂，学习一下~

老K · 发表于 2024-1-24 11:41:31

谢谢分享

老K · 发表于 2024-1-24 11:41:47

谢谢分享

余生很贵，请别 · 发表于 2024-1-24 12:51:50

不懂，混点金币

15638809910 · 发表于 2024-1-24 13:37:01

不明觉厉，混点金币

晓晨菀儿 · 发表于 2024-1-24 13:43:16

谢谢分享，但不是很懂

rulai · 发表于 2024-1-24 13:55:42

领个金币。

颜sir · 发表于 2024-1-24 15:05:34

我公司做的NMN，请咨询公司过FDA111，我感觉就是按药品的来，工艺验证都做了

初学者LSH · 发表于 2024-1-24 16:03:12

颜sir 发表于 2024-1-24 15:05
我公司做的NMN，请咨询公司过FDA111，我感觉就是按药品的来，工艺验证都做了

是的，我们也是，对食品的质量要求已经是接近或者说是药品的要求了

[保健品] 食品级产品-销售

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