清洁验证和清洁确认的区别

你呢1 · 发表于 2024-1-24 16:42:33

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各位大佬，清洁验证和清洁确认的区别在哪里，方案上哪里不一样

jscjyy · 发表于 2024-1-24 16:47:46

jscjyy · 发表于 2024-1-24 16:49:50

抗争少年 · 发表于 2024-1-24 16:51:26

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2742897257 · 发表于 2024-1-24 16:56:15

日常清洗时清洗结束后的确认工序叫清洁确认，设计方案证明清洗有效叫清洁验证

流火如夏 · 发表于 2024-1-24 17:00:08

看GMP指南

flash02 · 发表于 2024-1-24 17:17:37

不够三次叫确认，够三次叫验证，其他都一样

门门 · 发表于 2024-1-24 18:11:40

抗争少年发表于 2024-1-24 16:51
没有清洁确认的说法，只有清洁验证

来我们一起学习GMP附录11确认与验证
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。

门门 · 发表于 2024-1-24 18:13:39

flash02 发表于 2024-1-24 17:17
不够三次叫确认，够三次叫验证，其他都一样

赞同，这是我对此题见过的最直白有效的答案。比那些各种长篇大论扯淡吹的答案优秀多了。

ceq518 · 发表于 2024-1-24 21:10:08

以前很混沌两者没怎么分，编出的文件难免就弄晕后人。现在设备为确认，工艺为验证；讲一批为确认三批为验证虽然简单明了，但看过程---清洁方面清洁确认可用在方法开发单环节或临时用，清洁验证该是有完整方案，3次及以上实施的数据证明，是系统性的。

抗争少年 · 发表于 2024-1-25 07:57:38

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jscjyy · 发表于 2024-1-25 08:27:41

路过，了解。

栗子7 · 发表于 2024-1-25 09:12:32

flash02 发表于 2024-1-24 17:17
不够三次叫确认，够三次叫验证，其他都一样

哈哈哈，我们基本也是这么直白的进行区分

zxb6668 · 发表于 2024-1-25 09:42:24

验证就是首次制定清洁验证方案内的方法并进行测试，证明方法的科学性、有效性；确认就是过一段时间后，再次依照验证方案的方法测试一次，以证实你的方法依然有效，可行。

迷路的人 · 发表于 2024-1-25 13:35:42

路过，学习

guanggan · 发表于 2024-1-25 19:28:20

感谢各位的分享，新人受教了

rwang · 发表于 2024-1-28 19:57:31

清洁确认是一次性的，用于核实上一批产品残留已符合要求；后续再生产该产品仍要清洁核实。
清洁验证后再生产该产品无需再进行额外的监测活动；但是清洁验证后的设备要进行日常清洁监测、持续清洁确认/或再验证

炖蛋白 · 发表于 2024-2-1 13:17:53

目前，清洁验证是通过连续三批验证清洁方法有效，清洁确认是在更换品种或周期生产完清洁后取样检测。以前清洁验证通过后可不做清洁确认，现在要求清洁验证通过后还需要进行清洁确认

啊星星是你 · 发表于 2024-2-4 14:15:42

以前很混沌两者没怎么分，编出的文件难免就弄晕后人。现在设备为确认，工艺为验证；讲一批为确认三批为验证虽然简单明了，但看过程---清洁方面清洁确认可用在方法开发单环节或临时用，清洁验证该是有完整方案，3次及以上实施的数据证明，是系统性的。

楼上说的很好，学习了

哥哥不想长大 · 发表于 2024-2-5 17:20:38

确认是根据已有的结果进行比对，有对照的意思，而验证是要输出一个结果，用于后续操作的确认

[确认&验证] 清洁验证和清洁确认的区别

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-24 16:51:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-25 07:57:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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