总混后检验

gongdan · 发表于 2024-1-24 17:38:30

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请教个问题，因批量大我们总混分二次，批号分别为A和B，目前检验也分A和B，通过评估AB差异小，是否仅对B批号进行全检，A批号定期监测？如果可以，那平时不检验的A批号怎么开成品报告？

xqliu · 发表于 2024-1-24 20:38:59

不可以

抗争少年 · 发表于 2024-1-25 08:04:27

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邹生 · 发表于 2024-1-25 08:10:04

你这是两批。。。。总混后可以不检。但成品一定要都检

大风起兮A · 发表于 2024-1-25 08:11:36

不能混批次

jscjyy · 发表于 2024-1-25 08:18:46

你们的设备不足以支撑你们的批量。要么修改批量，要么更换设备。评论区是一致的，这么做是不可以的。

王福 · 发表于 2024-1-25 08:20:05

这是两个批次，都得检

验证管理YYDS · 发表于 2024-1-25 08:23:58

这是两个批次，都得检

leechf_001 · 发表于 2024-1-25 08:26:09

1、明显这是两个批次，质量控制是按批次控制的。
2、如果有足够的半成品检测数据量，证明工艺非常稳定，过程可控，通过风险评估，半成品可以都不检测。

大小王是王炸 · 发表于 2024-1-25 08:26:48

哈哈哈中药制剂

迷路的人 · 发表于 2024-1-25 08:28:23

这种肯定不能算一个批次

asdjml · 发表于 2024-1-25 08:31:23

这行业岌岌可危，求求大哥，别把行业整坏了。

yjd597 · 发表于 2024-1-25 08:35:27

GMP附则里面有批的概念：
（二十七）批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

所以你们这是两批产品，不能当做一批。

潮帥Svip · 发表于 2024-1-25 08:42:06

在一定生产周期内，经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的产品为一批

zjhzwj · 发表于 2024-1-25 08:46:02

本帖最后由 zjhzwj 于 2024-1-25 08:49 编辑

你都定义2批了，还是检吧

诺风 · 发表于 2024-1-25 08:48:45

分两批混合，出来也是两个批号，这不就是两批，怎么可以只检一批，必须检两批。

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-25 08:50:41

改批量吧

njhtxe@163.com · 发表于 2024-1-25 08:56:25

2011年版GMP实施之前，还可以做A/B两个小批次检验来评价两者之间的均一性合成一共批次，之后就没有这个做法了。

静待花开1234510 · 发表于 2024-1-25 10:00:47

你去好好看看”批“的定义
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批分成若干亚批，最终合并成一个均匀的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

HUx7ldhd99 · 发表于 2024-1-25 10:33:01

要么修改批量，不然你这总混分两批，那出来的就是两个批次，已经是不同批次了，检验就不能只检验一个批次

总混后检验

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