欧盟一类器械如何备案求指点

MOSTRA · 发表于 2024-1-25 08:01:51

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各位大佬们，目前有个1类器械要做欧盟，不知道备案是咋样的流程，我们这边需要准备什么文件呀？

包子君 · 发表于 2024-1-25 08:38:00

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长风破浪1 · 发表于 2024-1-25 08:58:24

也来学习下~~~~~~

办理CE认证小乐 · 发表于 2024-1-25 09:05:02

我这边可以办理的，VX：13286638715

MOSTRA · 发表于 2024-1-25 09:07:50

包子君发表于 2024-1-25 08:38
1.先确定你不是Is，Ir，Im的特殊I类产品，上述三种需要公告机构介入审核发证。
2.确定你们公司过了ISO1348 ...

大佬那我是不是可以理解为资料和II类准备得差不多，只不过是缺少了机构的介入？

包子君 · 发表于 2024-1-25 09:12:08

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药学专业认可：0

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-1-25 09:35:50

学习了学习了真的是细致

jidaifei · 发表于 2024-1-25 09:50:10

反正你自己搞不定，先找个欧代。把钱付了，然后你就知道怎么搞了。

MOSTRA · 发表于 2024-1-25 13:47:01

jidaifei 发表于 2024-1-25 09:50
反正你自己搞不定，先找个欧代。把钱付了，然后你就知道怎么搞了。

我想的是要准备哪些文件，我这边可以先写起来

wannna1111 · 发表于 2024-1-25 14:19:43

哇，学习学习

Victor9735 · 发表于 2024-1-29 10:41:50

可以扫左边头像，普通1类做个备案就行，比较简单，因为不用公告机构参与，你甚至理解为给钱就行，出了德国欧代要求稍微严格，要求你有型式试验报告甚至13485证书，技术文件。其他欧代比如西班牙欧代，荷兰欧代，付钱就行，其他他们搞定。
1 提交申请表
2 编写技术文件
3 签发DOC声明和欧代协议
4 卫生部注册和basic udi，srn注册，完成eudamed注册。

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2728 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-25 08:38:00 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：9

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