存放效期验证

记忆需要格式化 · 发表于 2024-1-25 15:27:21

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请问固体制剂中，增加原辅料供应商需要重新做存放周期验证吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-1-25 15:42:15

不用

Jacob～liu · 发表于 2024-1-25 16:10:59

有个性的乡巴佬发表于 2024-1-25 15:42
不用

老师，我想知道，不用做的理由是什么？谢谢

黑喵警长 · 发表于 2024-1-25 16:17:07

原辅料，本来也不用做“存放周期验证”啊。
最多有个近效期检验，那个都是公司定的。

还是说做中间产品的？

准圣级药老 · 发表于 2024-1-25 16:34:49

你最多做个临近效期的检验就可以。

抗争少年 · 发表于 2024-1-25 16:46:09

原辅料的存放周期在原辅料生产企业已经做过了，直接用他们的数据就行，如果你们公司愿意做，也不算错，只是没那个必要，制剂要做存放周期的是中间物料，比如混合后物料、压片的素片、包衣片等

我是来学东西的 · 发表于 2024-1-25 18:39:29

存放周期是哪个的存放周期，原辅料本来就有有效期，产品的稳定性考察要做

记忆需要格式化 · 发表于 2024-1-26 10:24:45

黑喵警长发表于 2024-1-25 16:17
原辅料，本来也不用做“存放周期验证”啊。
最多有个近效期检验，那个都是公司定的。

增加制剂的原辅料供应商，需不需要重新做制剂的中间产品的存放效期验证

ceq518 · 发表于 2024-1-26 15:46:42

研究下变更指导原则，没要求提供资料的可以不做吧

rwang · 发表于 2024-1-28 19:46:05

在变更中进行评估，从原辅料微生物控制水平，制剂工艺等角度。还可以看看WHO技术报告992，通常不用再做吧

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