药品有效期延长

凌晨1

药品有效期由18个月延长至24个月，修订内容为文件相关附件，附件修订文件需要同步修订吗？文件内容不涉及有效期，内容不变

大呆子

你的文件内容没变修订啥呢？你描述一下看看，什么文件

wzzz2008

看你的文件管理架构。
附件是单独签批的，还是和文件一起签批的。
一起签批的，一般需要同步。单独签批的，不用。

爱笑的一天

看你们文件管理版本号控制的逻辑了，附件有单独的文件号、版本号，独立签批，这种情况只升级附件即可。

微信c5709af3

按照文件管理规程走，变什么改什么

飞凌大圣

修订文件，顾名思义，就是文件中的内容与已经存在、或即将发生的状态不符合，才要去修订。
文中不涉及，请问你要修订文件，修订什么内容呢，修订历史那一栏怎么写？

ceq518

修订内容为文件相关附件，“修订内容”是从哪里来的？提交资料么？
如果不涉及有效期为什么列为''附件修订文件'',还是说本来应该列入有效期，但贵公司文件没有列入，而官方有要求或指南涉及了该文件，那最好你们还是审视下该不该列入‘有效期’。

flash02

这是你自己的文件规定，你规定同步就同步，规定不同步就不同步。

shary

我们文件和附件是分开审核批准的，就不需要升级主文件

lisu247

盲猜一下，主文件可能是一个通则类或者管理类文件，附件是一个列有产品有效期信息的附表。
其中一个产品的有效期变更了，产品自己的工艺文件、质量文件都变更了，这个附表也要同步变更。

如果是我理解的话，看贵公司针对文件变更的管理原则了：
没有单独附表变更管理程序的话，只能是升级文件，变更内容是附表变更。
有单独的附表变更管理程序，可以只升级附表。

凌晨1

lisu247 发表于 2024-1-26 09:37
盲猜一下，主文件可能是一个通则类或者管理类文件，附件是一个列有产品有效期信息的附表。
其中一个产品的 ...

感谢您的解答，和你描述的情况的一样

凌晨1

shary 发表于 2024-1-26 09:33
我们文件和附件是分开审核批准的，就不需要升级主文件

嗯，感谢您的解答

凌晨1

flash02 发表于 2024-1-26 09:32
这是你自己的文件规定，你规定同步就同步，规定不同步就不同步。

感谢您的解答

九五二七

不需要 只需要修订附件