大神们求助

蒲公英656410008 · 发表于 2024-1-30 17:33:05

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物料入库后,在请检时需进行分料、生产使用过程中有开袋未全部用完，进行退库或密封进行下次使用的情况，在反复开袋过程中，如何保证物料不被污染，如何去做相关评估?

大毛的特斯拉。 · 发表于 2024-1-30 17:49:07

你在相应洁净级别下做的怕什么

helen2021 · 发表于 2024-1-30 19:05:08

不是很明白你为啥发到休闲区了哈哈哈哈哈哈或许需要挪一下你的帖子。

ceq518 · 发表于 2024-1-30 20:43:00

如何保证物料不被污染？---看看公司防止污染、混淆的管理文件，落实其中措施。路过·····

九五二七 · 发表于 2024-1-31 08:33:21

不管无菌还是非无菌原料药一般都是按照你投料量去找相应供应商包装合适的规格无菌的一次用完非无菌的顶多下批生产就用了怎么会有多次反复开袋的只要存放得当做好标识就可以避免

准圣级药老 · 发表于 2024-1-31 08:52:33

理论上，你们的物料应该是符合生产工艺的装量，很难出现这种反复使用情况。出现了，你们就要有足够的数据来支撑，相应的环境，密封过程，器具的清洁消毒等等。

小金库 · 发表于 2024-1-31 09:09:51

1、房间洁净环境
2、称量罩
3、称量顺序；
4、称量前后清洁控制；不同物料称量间的控制要求
5、如何封口保证密封性
6、标识准确，贮存管理

你们才是大佬 · 发表于 2024-1-31 09:26:29

仓库没有分装区域吗？

蒲公英的希望 · 发表于 2024-1-31 09:44:37

不考虑其它影响情况下，如果需要反复开袋，建议分装成小量来使用。

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