BFS技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则公示

沁人绿茶. · 发表于 2024-1-30 21:20:04

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转自：国家药典委编辑：水晶
2024年1月30日，国家药典委公示了吹灌封（BFS）技术的无菌药品包装系统质量控制指导原则标准草案。
本指导原则列出了与吹灌封直接相关的三个术语，吹灌封技术、吹灌封设备和关键工艺区域。
对于BFS技术的生产过程，应首先按照GMP中对无菌药品的要求开展生产，须满足对应生产药品的质量和预期用途的要求。
本指导原则把关注点落在“无菌保障”上，参考2022年版欧盟GMP附录1中8.105-8.120的内容，规定了与无菌保障相关的环境、塑料粒料的选择、药品包装容器的设计与生产要求、工艺参数的确认和验证应满足的要求。
本指导原则列出BFS技术应首先满足药品包装用塑料组件及容器通则的生产和使用要求，进而根据用途不同，确定质量控制项目，应满足对应品类通则的要求，保证药品质量可控、满足临床需求和使用安全。

附件：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 77de6c4e90288c80#rd

大海 · 发表于 2024-1-31 08:04:47

关注关注

Lily_VIP · 发表于 2024-1-31 08:08:52

感谢分享

xqliu · 发表于 2024-1-31 08:29:19

学习了，谢谢提供分享。

SylvesterSu · 发表于 2024-1-31 08:35:32

感谢提醒，赶紧去看看

flash02 · 发表于 2024-1-31 08:53:23

这个内容需要去验证它吗？如果要验证可能有点难度哦，

jscjyy · 发表于 2024-1-31 08:57:38

路过，了解。

lipei666888999 · 发表于 2024-1-31 09:08:33

谢谢分享

冯树 · 发表于 2024-2-1 17:49:53

飘过

yanyhq · 发表于 2024-2-2 14:25:29

感谢分享

sumspring · 发表于 2024-3-6 14:42:52

密封性能是BFS的重要指标，我看标准上也重点提到了

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