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产品灌装后的无菌保障

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发表于 2024-2-1 13:53:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司属于三类医疗器械,西林瓶灌装后冻干,想问在灌装后到冻干机的这一段转移,需要在无菌条件下进行么
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药徒
发表于 2024-2-1 14:10:43 | 显示全部楼层
凍乾過程又必須維持非密封,有難度。
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药徒
发表于 2024-2-1 14:22:56 | 显示全部楼层
最终产品满足需求的微生物限度标准就行了。不过一般厂房不都把相邻两道工序设置在一块,通过传递窗来流动么?
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药徒
发表于 2024-2-1 14:27:50 | 显示全部楼层
西林瓶灌装后只有加胶塞?有没有轧盖?如果只有加胶塞的话,最好全程保持无菌状态,如果加了轧盖就无所谓了。
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 楼主| 发表于 2024-2-1 14:45:56 | 显示全部楼层
lousbone 发表于 2024-2-1 14:27
西林瓶灌装后只有加胶塞?有没有轧盖?如果只有加胶塞的话,最好全程保持无菌状态,如果加了轧盖就无所谓了 ...

我们是加胶塞后去冻干,然后再轧盖
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 楼主| 发表于 2024-2-1 14:46:39 | 显示全部楼层
lousbone 发表于 2024-2-1 14:27
西林瓶灌装后只有加胶塞?有没有轧盖?如果只有加胶塞的话,最好全程保持无菌状态,如果加了轧盖就无所谓了 ...

有这方面的标准么?或指南
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药徒
发表于 2024-2-1 14:58:08 | 显示全部楼层
冻干不都是半加塞然后冻干,然后抽真空压塞,压塞后轧盖吗?
灌装到冻干直接要求无菌的,正常来说B级背景A级环境下转移,如果没有相应的连接轨道手动的话,需要一个A级小车
冻干机前面需要个A级层流好对接使用
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药徒
发表于 2024-2-1 16:18:40 | 显示全部楼层
无菌层流小车转移,如果样品数量不多的话
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药生
发表于 2024-2-1 16:57:20 | 显示全部楼层
层流下转移,不管你有没有半加塞
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药生
发表于 2024-2-1 17:39:36 | 显示全部楼层
赞同7楼回复,小心心奉上
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 楼主| 发表于 2024-2-1 19:09:56 | 显示全部楼层
18036650061 发表于 2024-2-1 14:58
冻干不都是半加塞然后冻干,然后抽真空压塞,压塞后轧盖吗?
灌装到冻干直接要求无菌的,正常来说B级背景A ...

药品肯定是这样,医疗器械有这方面得指南或这样做法的出处么
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药徒
发表于 2024-2-2 08:49:39 | 显示全部楼层
A级层流保护进入冻干机,为什么不加网带直接在A级层流保护下传送至冻干机呢
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药徒
发表于 2024-2-2 08:59:45 | 显示全部楼层
轧盖之前都被认为是未完全密封,轧盖需要C+A,灌装到轧盖之间包括传送带都需要B+A,当然医疗器械没有B、C级概念,那就是整个流程万级+百级
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药徒
发表于 2024-2-2 09:14:20 | 显示全部楼层
生产产能大就是配套灌装冻干联动线   小批量使用层流车做好精准的对接,尽量不要存在盲区
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药徒
发表于 2024-2-2 11:09:41 | 显示全部楼层
lousbone 发表于 2024-2-1 14:27
西林瓶灌装后只有加胶塞?有没有轧盖?如果只有加胶塞的话,最好全程保持无菌状态,如果加了轧盖就无所谓了 ...

这话说的,轧盖了冻干过程水分往哪跑
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药徒
发表于 2024-2-3 13:54:56 | 显示全部楼层
医疗器械产品,是最终灭菌产品还是无菌工艺产品有区别
最终灭菌产品,就控制好微生物,不一定非要无菌转运
无菌工艺产品,灌装后是敞开状态,必须无菌转运
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药徒
发表于 2024-2-5 08:56:13 | 显示全部楼层
lousbone 发表于 2024-2-1 14:27
西林瓶灌装后只有加胶塞?有没有轧盖?如果只有加胶塞的话,最好全程保持无菌状态,如果加了轧盖就无所谓了 ...

全加塞和轧盖了还怎么冻干呢?
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