二类凝胶包装管的包装验证项目求助

linic4 · 发表于 2024-2-2 11:07:14

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请教各位大佬：二类凝胶的包装管的包装验证可参考哪些标准以及做哪些性能验证项目呢？YY/T 0681 的感觉不太适用。

AUTOZAI · 发表于 2024-2-2 11:36:30

《凝胶敷料产品注册审查指导原则》

linic4 · 发表于 2024-2-2 12:15:36

AUTOZAI 发表于 2024-2-2 11:36
《凝胶敷料产品注册审查指导原则》

谢谢老师，这个原则我有，包装是盖盖子塑料透明软管的完整性是指（目视和ASTMF2222:2002）吗?感觉抗内压、密封强度和染料渗透这些不太适用。

lujiejin2011 · 发表于 2024-2-2 14:04:02

可以去看看药材包装的相关要求，应该可以提供思路。

杭美检测管君俊 · 发表于 2024-2-29 14:27:31

ASTM D4169-22、ISTA 3系列、GB/T 4857