医疗器械设计开发转换

源仔

有源产品是（输入-输出-转换-验证-确认）。为什么在前面，是为了保证一致性。举个例：饭馆推出牛肉面请人打广告图片宣传，后遭人举报图片与实物不符，没有牛肉。当初拍照试吃（验证确认）时确实有牛肉，后来上架（转换）时因为资金场地人员等等问题老板说取消了。

lnjzlpz

、iDo 发表于 2024-2-3 14:09
1）关于设计开发中的流程，建议查看ISO13485或GB/T42061《医疗器械管理体系用于法规的要求》里面有对设计 ...

关于你的第二点，"注册送检放在产品设计开发和确认之后“  明显是错误的。临床是设计确认，在临床前肯定要完成注册检验。

黄汉清

不要过于纠结设计转换的时点，可看看此文，也许有帮助：
医疗器械的设计转换 Design Transfer for Medical Device
原创 程补元 Ortho and Art骨科与美术 2023-06-22 06:00 北京


       设计转换是将图纸上的产品转化成实物产品，将实验室里的样品转化成可以大批量稳定生产的产品的过程。



       设计转换不是等到产品设计完成之后才开始，而是从用户需求和设计输入阶段就开始，与产品的开发全过程深度结合，交互作用，直到产品上市为止。



       在设计输入阶段，虽然产品细节还没有正式确定，但是产品概念是在这个阶段定义的。例如，当考虑开发一款新的双级头时，用户需求和设计输入阶段就要定义外杯的材料，使用不锈钢还是钴铬钼，还是别的材料；内衬的材料使用普通PE还是XLPE。内衬材料的选择同时会影响到灭菌方法的选择；定义最大规格和最小规格的直径范围，这会影响到加工设备的选择，等等。



       在设计输入阶段，设计转换活动包括但不限于以下事项：确定设计转换团队成员；考虑是否存在特殊工艺，在目前工业水平下，设计概念可不可能被生产出来；是外协生产还是自己生产。如果自己生产，要不要购买新设备。如果外协生产，法规是不是允许把关键工序外协，供货商是现有的还是需要开发新的供货商，等等。



       事实上，对于一个正规的项目，以上事项在用户需求和设计输入之前的项目立项阶段就被考虑，用于估算产品的成本，固定资产投资，盈利周期，从而为项目审批提供依据。在设计输入阶段，这些事项被正式记录在设计文档里，成为设计文档的一部分。

      

       在这个阶段，也有可能因为预期使用的原材料无法获得，或者加工工艺无法实现产品预期性能等情况的发生而改变设计输入。


图片​

       设计转换在产品开发的不同阶段考虑的问题是不同的。在设计输入阶段考虑的方面相对宏观一些，在设计输出和验证阶段考虑的方面相对具体一些；在设计输入阶段考虑的更多的是如何把产品制造出来。在设计输出和验证阶段还需要考虑如何使生产过程稳定运行。



       在设计输出和验证阶段，设计转换活动一般包括但不限于以下内容：确定要采购的原材料，确定供货商，核实与供货商相关的工艺验证和确认；制定宏观和详细的工艺流程，制定厂内工艺验证和确认计划并实施。进行工艺过程的风险分析。制定检验规程，设计制造工装夹具，量具，进行关键尺寸的测量系统分析MSA。实施特殊过程（如清洗和灭菌）的确认，等等。



       当产品概念很清晰的时候，设计输入阶段可以非常简单。例如在现有产品的基础上增加规格型号。这时产品的材料，尺寸形状，规格数量等都很确定，设计输入非常直接了当，也不会花费很多时间。设计转换考虑的问题也很直接。



       当产品概念不是很清晰的时候，需要做很多开发研究和试验的工作，设计转换团队需要配合开发生产工艺，生产所需实验样品。继续以上面的双级头为例，双级头外杯与内衬之间要求不得有微动引起的磨损，因而二者之间不得有微动发生。一种方法是在外杯内表面设计小突刺。外杯材料选择不锈钢还是钴铬钼合金，突刺的制造方法和成本是不同的。选择铸造钴铬钼还是锻造钴铬钼，制造方法和成本也大不相同。再例如，如果内衬选择XLPE，灭菌方法需要使用EO灭菌，内衬与外杯之间需要设计EO气体贯通的沟槽。沟槽设计在金属杯内表面，还是在内衬外表面，制造方法和成本也不相同。这种情况下，在产品定型之前，设计、制造和试验就会交替更新，逐步迭代。



       开发研究工作可以放在设计输入阶段，也可以放在设计输出和验证阶段。取决于如何定义和分割这两个阶段。无论放在前面或后面，总的时间是相同的。



     最后，当产品完全定型，设计验证和设计确认完成之后，就要考虑生产效率和制造过程稳定的问题。对识别出来的关键尺寸，需要进行生产过程能力的分析和研究，从而降低产品的检验频率，以提高效率。

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我自己整理的，可以参考一下

46070809

13822906468 发表于 2024-2-3 11:13
就像你在家煮饭请客吃饭一样，你要招呼重要客人，你得想下你的资金预算，菜单预算，这就是策划，然后你得评 ...

您是先确认后再转换，楼上是先转换后再确认

46070809

我就不清楚，到底有没有什么法规文件规定一定要有转换这个过程；设计开发如果按照汽车行业内APQP的五个阶段来做，是没有什么转换之说的。

lujiejin2011

46070809 发表于 2024-4-28 07:44
我就不清楚，到底有没有什么法规文件规定一定要有转换这个过程；设计开发如果按照汽车行业内APQP的五个阶段 ...

PPAP也是一种设计转换过程

lujiejin2011

我觉得这是一个很好的问题，首先我的看法是：试生产是设计转换的手段，那么设计转换应该是放在试生产之后（包括试生产），通过试生产把初期工艺、质量控制措施进行确认，形成正式版的技术文档，这是设计转换的根本目的。至于送检样机，是用研发样机还是正式试生产的样机，这个可以由企业自己规定，原则上应该是试生产样机更为可靠可信。

46070809

lujiejin2011 发表于 2024-4-28 08:52
我觉得这是一个很好的问题，首先我的看法是：试生产是设计转换的手段，那么设计转换应该是放在试生产之后（ ...

赞同，观点一致。我也是这么理解的。

1847230462

lujiejin2011 发表于 2024-4-28 08:52
我觉得这是一个很好的问题，首先我的看法是：试生产是设计转换的手段，那么设计转换应该是放在试生产之后（ ...

楼主这是所有回答里最简明扼要的，试生产样机的过程确实就是设计转换手段，为了形成正式版sop,sip文件，送检样机肯定得是用试产样机的，研发工程样机绝大多数不是在完整的工艺流程下生产的一个产品，拿去送检不合适，那时候的指导书、检验规程都没有成形。

小布ivd

看了半天，也没搞明白最终答案，只能说自己学艺不精。。

Jack12345678916

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