医疗器械过程检及成品检验抽样的标准与法规有哪些？

小富婆hkt

想请问各位老师，医疗器械抽样，有法规或者标准要求一定按什么检吗？企业可以自行规定怎么检吗？
GB/T2828.1-2012 8.1抽取样本的方法：应按简单随机抽样从批中抽取作为样品中的单位产品。但是，当批由子批或（按某个合理的准则识别的）层组成时应使用按比例配置的分层抽样，在此情形下，各子批或各层的样本量与其大小成比例。

chen83332

有些行标会规定，比如YYT0315 种植体里规定了，成品检验的数量。

NeilLong

<医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南> 里面会有成品放行测试的要求，正常来说就是需要按照自己产品的技术要求标准识别哪些风险较高的，受生产加工过程影响比较大的项目需要进行检测。主要得能有充分的理由进行自圆其说