132号文出了以后，现在我们B证要增加生产范围，现在要面临现场检查。

吕顺 · 发表于 2024-2-5 15:54:17

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想问一下各位大神，是按照《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》来检查吗？我们的品种还处于注册研究阶段，和正常的委托生产检查有没有特别之处。我们在研发阶段和研究机构，受托生产机构的怎样交接有没有相应的管理规程

吕顺 · 发表于 2024-2-5 15:58:04

我们有一个委托生产的管理规程，但是不涉及研发机构，再弄一个研发的有无必要（领导让我弄，我完全不会啊

），有的话能不能提供个模板，万分感谢

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-5 16:01:15

要检查B证的质量体系的，每个地方的政策会有些区别，有的地方可以申请免检查（原来许可证上有的同剂型）

吕顺 · 发表于 2024-2-5 16:20:39

椒陵小小兵发表于 2024-2-5 16:01
要检查B证的质量体系的，每个地方的政策会有些区别，有的地方可以申请免检查（原来许可证上有的同剂型）

质量体系我们有的，因为是B证增加新品种的，就是想问一下，关于研发新品种这一块的文件（和研发机构，受托厂家的交接文件）需要检查哪些，我知道一些但是感觉不全

销售转行做技术 · 发表于 2024-2-5 16:33:04

每个省不一样吧。我们这里按指南检查，查人员和质量体系，委托生产管理

吕顺 · 发表于 2024-2-6 08:27:05

销售转行做技术发表于 2024-2-5 16:33
每个省不一样吧。我们这里按指南检查，查人员和质量体系，委托生产管理

会检查和研发机构的相关文件吗，我们是新药，还在注册申报阶段

蓝雨~ · 发表于 2024-2-6 08:36:17

现在收严了，大概率要查。查你的人员配备、人员资质经验、文件体系、委托的流程等等

吕顺 · 发表于 2024-2-6 09:52:05

蓝雨~ 发表于 2024-2-6 08:36
现在收严了，大概率要查。查你的人员配备、人员资质经验、文件体系、委托的流程等等

是的，原来注册阶段增加范围都不用查，等后面一起查

天堂の泪 · 发表于 2024-3-25 11:19:51

检查是按照那个来检查，主要检查关键人员的配置和资质，质量体系的建立和运行情况，在研阶段委托研发的过程、受托生产企业的评估、风险管理措施、技术文件的审批、生产过程和检验过程的现场监控和记录，所有的活动都要有记录。

天堂の泪 · 发表于 2024-3-25 11:20:36

吕顺发表于 2024-2-6 08:27
会检查和研发机构的相关文件吗，我们是新药，还在注册申报阶段

对的，要查看委托研发的合同

天堂の泪 · 发表于 2024-3-25 11:21:55

吕顺发表于 2024-2-5 16:20
质量体系我们有的，因为是B证增加新品种的，就是想问一下，关于研发新品种这一块的文件（和研发机构，受 ...

技术文件的转移和审批

吕顺 · 发表于 2024-3-25 16:02:50

天堂の泪发表于 2024-3-25 11:21
技术文件的转移和审批

技术文件我们都是三方签在同一个文件上，应该可以的吧

吕顺 · 发表于 2024-3-25 16:05:08

天堂の泪发表于 2024-3-25 11:19
检查是按照那个来检查，主要检查关键人员的配置和资质，质量体系的建立和运行情况，在研阶段委托研发的过 ...

谢谢，非常感谢，有方向了

[吐槽及其他] 132号文出了以后，现在我们B证要增加生产范围，现在要面临现场检查。