二类无菌产品（敷贴类）还需要做微粒污染控制检测吗？

tjboan · 发表于 2024-2-6 11:28:03

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生产二类无菌产品（敷贴、手术单等）还需要做微粒污染控制检测吗？有相关的法规或标准要求吗？

大风起兮A · 发表于 2024-2-6 11:35:43

需要做，看无菌产品生产指导原则

沉默是输 · 发表于 2024-2-6 11:38:11

需要参照现场审查指导原则

tjboan · 发表于 2024-2-6 11:40:26

沉默是输发表于 2024-2-6 11:38
需要参照现场审查指导原则

检测方法呢，参考什么？

沉默是输 · 发表于 2024-2-6 11:47:08

tjboan 发表于 2024-2-6 11:40
检测方法呢，参考什么？

标准参照药典或者相应初包材的标准自行制定
检测方法药典上有好像14233上也有？具体忘了

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-2-6 12:45:00

需要的。

帅1号 · 发表于 2024-2-6 17:21:43

我们没有做，二类无菌拭子

tjboan · 发表于 2024-2-6 17:28:26

帅1号发表于 2024-2-6 17:21
我们没有做，二类无菌拭子

对呀，好像二类无菌的需要做微粒污染控制，是不是注射产品

jack_zhang · 发表于 2024-2-7 08:41:10

需要

，，，

李亚俊 · 发表于 2024-2-7 14:31:38

是否要做微粒污染要看你产品的预期用途，比如手术单，可能在临床使用的时候接触开放性创口，存在微粒增加滑落到伤口内，增加临床使用风险。

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-17 13:02:33

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-17 13:03:10

沉默是输发表于 2024-2-6 11:38
需要参照现场审查指导原则

帅1号 · 发表于 2024-2-19 17:15:38

tjboan 发表于 2024-2-6 17:28
对呀，好像二类无菌的需要做微粒污染控制，是不是注射产品

万能的风险评估

君君hv5 · 发表于 2024-6-13 09:03:28

这个风险评估是各部门一起识别吗？还是研发部识别呢？