做HPLC方法学验证相关问题

wjsd604 · 发表于 2024-2-7 09:20:06

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单一植物提取物做的制剂，给饮片建立新的HPLC方法并做了验证，这个方法能直接用于浸膏和制剂吗？还是也要验证？有没有什么法规依据？

老牛kef · 发表于 2024-2-7 09:29:06

节前还这么努力啊，我只是围观的路人

wujindt · 发表于 2024-2-7 09:33:16

东西都不一样了肯定需要做验证的

wjsd604 · 发表于 2024-2-7 09:50:45

wujindt 发表于 2024-2-7 09:33
东西都不一样了肯定需要做验证的

领导说：我觉得没必要再做。

zyy861213 · 发表于 2024-2-7 09:51:24

肯定要的，而且之前的方法很有可能不适用

wjsd604 · 发表于 2024-2-7 09:52:49

wujindt 发表于 2024-2-7 09:33
东西都不一样了肯定需要做验证的

领导觉得不用，我就记得以前带我的人说过要做，但我找不到法规依据，药典四部验证通则里也没明确说

wjsd604 · 发表于 2024-2-7 09:54:52

zyy861213 发表于 2024-2-7 09:51
肯定要的，而且之前的方法很有可能不适用

我也觉得，毕竟浸膏和制剂经过工艺过程了，对方法的影响多大不确定，理应验证一下，而且供试品前处理过程也变了

huwei15526 · 发表于 2024-2-7 10:37:53

要验证，相对于之前浸膏的检验方法你确实变了。

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-7 10:43:33

领导：我有自己的想法

a72736650 · 发表于 2024-2-7 13:45:49

单一植物提取物制剂，相当于方法关注的目标物质就那么两三种。从饮片到浸膏到产品，含量方法都只关注这几个目标物质。或许供试品溶液制备方法有变，但是色谱条件、进样序列、对照品溶液配制应该都不会变。

个人觉得所有地方都做全验证是有点过了，或许从产品方法入手产品方法做全验证，采用相同色谱条件的浸膏和饮片做确认能节省点

wujindt · 发表于 2024-2-7 14:28:46

wjsd604 发表于 2024-2-7 09:50
领导说：我觉得没必要再做。

你可以把两个方法列出来，哪里不同，评估一下，样品配置不同，样品本身就不同，评估后需要全验证还是部分验证，

蒲公英686036331 · 发表于 2024-2-8 10:46:30

需要！样品本身不一样了。

123升水 · 发表于 2024-2-18 14:52:20

可以用，但是最好还是验证一下。毕竟东西不一样。

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-19 09:30:55

从饮片做的方法学验证不太适用于浸膏和制剂，毕竟经过了相关处理，尤其是制剂添加了一些辅料，可能导致辅料干扰以及影响色谱分离，中药制剂品种的辅料干扰经常出现，建议做验证。

416301116 · 发表于 2024-3-26 09:26:12

用对照品的部分可以共用，涉及到样品部分的需要在验证，不同的物质回收情况可能会有区别

[药品研发] 做HPLC方法学验证相关问题

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