关于工艺规程和SOP的一致性

九五二七 · 发表于 2024-2-9 07:58:14

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本帖最后由九五二七于 2024-4-17 14:03 编辑

1 之前是拿到新工艺先小试或中试确认工艺能在车间生产设备生产出符合要求的产品该阶段也确认参数的范围最大最小值修订工艺规程和SOP 参数应一致然后在工艺验证确认验证合格拿着该工艺去注册
2 现在是拿到工艺直接工艺验证没有中试确认参数的范围工艺规程就按给定的工艺进行修订而SOP按照验证的参数范围或者一个定值进行制定，比如研发给的工艺值10-30℃，工艺规程没有验证该范围直接定10-30℃，工艺验证随机取15，20,22，SOP就规定了15-22℃范围，注册还是拿10-30℃注册，个人觉得这就是不一致，这相当于制定了两个范围，工艺规程一个范围，SOP一个范围，要么按照研发给的进行中试各种参数按照现在的设备进行确认，要么验证了15-22℃，那就工艺 SOP 注册都按15-22的进行修订

不知道各位蒲友怎么看

屈蠖 · 发表于 2024-2-9 08:21:11

我先拿金币再说，我不管

屈蠖 · 发表于 2024-2-9 08:22:38

我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

yuansoul · 发表于 2024-2-9 08:33:14

屈蠖发表于 2024-2-9 08:22
我觉得吧，要么是图省事，要么是图省钱

主要是穷

果粒橙12 · 发表于 2024-2-9 08:34:06

呵呵呵呵呵

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屈蠖 · 发表于 2024-2-9 08:40:14

yuansoul 发表于 2024-2-9 08:33
主要是穷

看来根本原因还是没钱

xqliu · 发表于 2024-2-9 09:10:23

SOP可以收严，验证必须涵盖注册工艺。

补充内容 (2024-2-15 08:27):
所谓收严也就是做好警戒线和行动线，与最差条件无关。

sny · 发表于 2024-2-9 09:29:54

新年快乐

冷漠的我好可爱 · 发表于 2024-2-9 10:00:05

我也先拿金币再说，我不管

梦里诗书 · 发表于 2024-2-9 10:25:51

我们是工艺规程包括sop

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asdsd8965 · 发表于 2024-2-9 10:52:19

新年快乐，拿金币

小金库 · 发表于 2024-2-9 10:59:58

新年快乐，拿金币

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-9 11:11:48

新年快乐

给力宏 · 发表于 2024-2-9 13:22:32

我们也有共性，质量部强调是先做工艺确认然后按确定工艺参数做中试和型检批，有规可依，弊端是如果量产不理想前面的确认都废了。研发部是要先做完中试和基础量产，根据数据再做确认，毕竟委外做确认太费钱，烧钱太多扣他们绩效

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浮生19873982657 · 发表于 2024-2-9 13:41:26

新年快乐，商业批与注册批保持一致就没有问题

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门门 · 发表于 2024-2-9 13:52:07

只要最后没问就都行。
只要最后有问题，嘿嘿。

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-9 14:40:42

新年快乐

微信c5709af3 · 发表于 2024-2-9 14:40:43

你能怎么办，你也没办法

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好吧那就这样吧 · 发表于 2024-2-9 14:49:50

谢谢老板，龙年大吉

思暮 · 发表于 2024-2-9 15:19:59

学习学习

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[质量保证QA] 关于工艺规程和SOP的一致性

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