规范药品检查证据，有规程了

蒲公英 · 发表于 2024-2-11 17:30:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由蒲公英于 2024-2-11 17:31 编辑

作者：老药监人 来源：HBMPA

前言：这是湖北省药品监管部门建立的体系文件，发布者是一名老药监人，既然是征求意见稿，则希望广泛听取专业意见和建议，本公众号将陆续发布，也欢迎留言，或发邮件14526641@qq.com

关注「项思会」，看药监局的管理体系文件

药品检查证据规则

1 目的

为规范药品检查证据，配套实施《湖北省药品管理实施办法》及药品检查与稽查衔接管理规程，特制定本规则。

2 适用范围

本规则适用于药品检查全过程有关收集、审查和运用证据。药品检查全过程至少包括药品检查报告撰写、检查结果综合评定、结果处置合规审查、采取风险控制措施以及实施药品检查与稽查衔接等需要证据支持的活动。

3 引用文件

3.1《中华人民共和国行政诉讼法》

3.2《中华人民共和国行政强制法》

3.3《中华人民共和国行政处罚法》

3.4《中华人民共和国药品管理法》

3.5《中华人民共和国疫苗管理法》

3.6《药品生产监督管理办法》

3.7《药品检查管理办法》

4 术语及定义

4.1 证据：本规则所称证据是指用以证明与药品检查现场相关的特定事实和相关检查信息，并由检查与被检查双方确认为药品生产活动及过程控制真实反映的材料，或符合法定形式要求的材料。

4.2 电子证据：本规则所称电子证据是指借助电子技术或电子设备，以电子形式存在的用作检查证据或判定数据可靠性的一切材料及其派生物。

4.3 证据链:本规则所称证据链是指药品检查员根据药品法律法规、规范、标准、规范性文件、检查指南或类似的检查方法等监管链对检查发现的一系列客观事实与物证所形成的证明链条。证据链用于药品GMP检查缺陷风险分级评定、综合评定和合规审核等。

4.4 检查发现：检查组根据检查标准及要求对收集的检查证据和相关信息进行评价的结果，包括可能表明符合或不符合特定检查标准和要求的检查结果。

5 职责

5.1 药品检查员：对背离药品GMP规范行为进行检查证据收集、分析和运用。对涉嫌药品违法违规生产活动，可能存在药品质量安全风险的，通过现场检查笔录固定相关证据，以便与执法人员交接。对需要检验的物料、中间品或药品，会同药品稽查人员进行监督抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验或者进行补充检验方法和项目研究。

5.2 综合评定及合规审核人员：围绕证据的真实性、关联性、合法性评定检查缺陷及其风险分级，判定是否涉嫌药品违法违规生产、是否需要采取风险管理措施。

5.3 药品稽查人员：在药品检查员协助下，根据提供的案件线索，对交接的与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料立即进行固定，并根据案件查办需要开展相关现场调查、取证工作。

6 管理要求

6.1 证据管理基本原则

6.1.1事实认定原则：药品检查机构依照《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法》及程序、以及法定的程序、标准和要求确认检查缺陷、作出具体行政处理措施或移交药品稽查立案查处时，必须以确实、充分的证据作为认定违反法律法规和规范、标准事实的依据。

6.1.2证据收集原则：药品检查员在检查过程中应当基于药品法律法规、规范和标准全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体检查事项或者涉嫌违法违规行为相关的证据材料，核实、分析被检查单位提交的证据材料。

6.1.3证据审查原则：药品检查机构在进行综合评定、合规审查时应当建立健全药品检查证据审查、证据链综合分析、缺陷评定制度，保证检查证据的合法性、真实性、关联性和充分性。

6.1.4证据使用与保密原则：药品检查机构及检查员不得将依法检查、调查取得的证据用于行政监督管理及检查以外的其他目的。

药品检查机构及检查员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。不得泄露检查相关信息及被检查单位技术或者商业秘密等信息。涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。

6.2证据收集基本要求

6.2.1 在药品检查过程中有以下情形之一的需要证据收集：

（1）对涉嫌违法违规药品生产特定活动或问题；

（2）基于风险可能判定为严重缺陷；

（3）被检查单位与检查组未达成一致意见的主要缺陷；

（4）支持或证明检查报告或检查结论的；

（5）其他需要收集证据的检查活动。

6.2.2 下列事实一般不需要提供证据材料：

检查中发现的微小或一般缺陷或改正建议；

已收集的证据或证据链，根据药品法律法规、规范或标准规定推定的事实；

根据已知的事实推定出的另一事实；

最近检查发现或检查机构已经确认的问题或缺陷尚未整改完成（需要升级缺陷分级的除外）。

其他不需要收集证据的检查活动。

6.2.3 对涉嫌违法违规药品生产特定活动或问题，检查组应当现场开展固定相关证据等行为，如检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。

6.2.4 对基于风险拟定为严重缺陷的，检查组应当对已收集的证据进行分析、讨论，必要时补充相关证据材料。

6.2.5检查组应当告知被检查单位有申请药品检查员回避的权利；药品检查员与被检查单位、当事人或调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。

6.2.6检查组应当告知被检查单位必须依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任或升级检查缺陷。

6.2.7检查组不得违反法定程序或检查程序收集证据；不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据；不得以侵害他人合法权益、违反法律禁止性规定的方法或违法检查程序要求收集证据。

6.2.8被检查单位不得拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料。被检查单位有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿记录、数据、信息等相关资料：

（1）拒绝、限制检查员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查员离开的；

（2）无正当理由不如实提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；

（3）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；

（4）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查、故意停止生产经营活动等方式欺骗、误导、逃避检查的；

（5）其他不配合检查的情形。

6.3证据收集方式

药品检查员或执法人员应当依法通过下列方式收集证据:

6.3.1 药品监督管理部门应当授予药品检查员以下权力进行检查证据收集：

（1）检查组每名检查员可持有检查员证或书面授权或其他任何形式的证明，有权代表药品检查派出机构进行检查并收集证据；

（2）检查员有权在任何合理时间进入任何药品（包括原料药、辅料、直接接触药品包装材料、医药中间产品）生产（含经营）、包装、储存、检测、出口或海关进口活动等场地检查并收集证据；

（3）有权进入非法生产场地（包括私人住宅）检查并收集证据，必要时会同公安部门进行取证；

（4）有权打开和检查法律管辖范围内任何药品（包括原料药、辅料、直接接触药品包装材料、医药中间产品）的权力；有权对涉嫌非法违规的任何药品查封或扣押权力；有权对存在质量风险或可能不符合性质量标准的任何药品（包括原料药、辅料、直接接触药品包装材料、医药中间产品）抽样并送至指定药品检验机构检验的权力。

（5）有权获取厂房设施设备、质量管理体系和产品工艺技术、标准等文件、照片或影像资料等权力，依法依规对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施；

（6）相关佐证材料：可以通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集；从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取；通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集；

（7）通过其他方式收集证据资料。

6.4 证据收集形式和要求

6.4.1证据的各类

药品检查证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据和现场检查笔录等。

6.4.2书证基本形式

书证主要包括企业生产许可审批、产品注册批准证明文件和相关备案证明材料；药品GMP实施文件、记录、图片、数据等过程控制技术资料和质量管理体系文件；相关的合同、票据、清单、账簿等；其他能够证明特定事实的书面材料。

6.4.3书证收集要求

收集书证时，一般应当核实原件并对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和药品检查员核对后，注明“经核对与原件相同”，由企业（或质量）负责人签名、盖章确认，并注明调取时间。

对严重背离药品GMP问题或涉及专业性较强的技术问题，由被检查单位进行情况说明，并附相关支持性证据材料。

对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。

6.4.4物证基本形式

物证主要包括（1）产品实物（包括留样或稳定性考察样品、召回药品等）；（2）用于生产的原料、辅料以及包装材料、标签、说明书和中间产品等；（3）用于生产、包装、检测等设施设备；（4）其他能够证明特定事实的实物。

6.4.5物证收集要求

（1）收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。

（2）物证的调取应当在现场检查笔录中详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、药品检查员签名或者盖章确认。

（3）收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。

（4）检查证据表明物料、中间品或药品存在不符合预期质量标准的，药品检查人员可以监督被检查单位抽样并跟踪实验室检测数据，或者抽样送至指定药品检验机构检测。

6.4.6视听资料基本形式

视听资料主要包括：（1）记录相关生产、包装、检测等活动情况的照片、录音、录像；（2）其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。

6.4.7视听资料收集要求：收集视听资料时，检查员应当调取存储的原始载体或者介质原件，无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在记录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述记录应当经资料提供人或者见证人、药品检查员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。

6.4.8电子数据基本形式

电子数据主要包括：（1）反映相关药品生产、经营、储运等情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息；（2）相关药品生产、包装、检测过程中形成的电子文档（包括文字、图片、音频、视频等，下同）、计算机程序及其数据等；（3）本规则书证6.4.2形成的电子文档、计算机程序及其数据等；（4）其他能够证明特定事实的电子数据。

6.4.9电子数据收集要求：

（1）收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。

（2）收集电子数据应当记录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。

（3）复制电子数据必须注明原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。

6.5证据分析运用和管理要求

6.5.1收集的证据材料、对证据材料核实析的证据链、抽样和实验室检测数据等应当作为检查报告撰写、综合评定、合规审核、采取行政处理措施或移交药品稽查部门等支持性文件，并作为检查报告组成一部分妥善保管；严禁篡改、伪造、藏匿和毁损证据材料。

6.5.2涉嫌违法证据移交：药品检查过程中收集的证据表明具体涉嫌违法违规行为的，检查组应当制作现场检查笔录，并将相关证据材料随《涉嫌违法违规证据移交书》等一并移交药品稽查部门。

6.5.3 作出药品GMP检查综合评定及合规审核决定时，获得的证据材料或证据链足以支持药品GMP符合性检查结论和拟采取的行政处理措施。

7 相关记录

7.1 证据材料目录：如证据材料数量较少，可以按照顺序号编制作为检查报告附件；如证据材料数量较多，可以编制《药品检查证据清单》作为检查报告一部分。证据清单内容至少包括序号、证据类型、证据名称或内容摘要、单位、数量等。

7.2 有因检查证据材料目录：应当针对有因检查核实的问题编制证据材料目录包括澄清的问题支持证据材料或已核实的问题证据材料。

7.3 药品现场检查笔录：对涉嫌违法违规生产药品或严重背离药品GMP规范行为的物品或场所进行检查，记录现场检查过程、收集现场证据时应当制作《药品现场检查笔录》。

7.3.1 药品现场检查笔录格式要求

（1）检查活动参加主体情况。包括药品检查员及被检查单位到场人员情况，是否有见证检查活动等；

（2）检查的事由。指组织检查的原因或理由，如;常规检查、日常监督检查或因涉嫌违法违规而发起的有因检查等；

（3）检查的物品。被检查的对象，可以是生产、销售的药品，也可以是原材料、包材、生产设备以及有关生产、销售的账册资料等物品；

（4）检查场地环境。指开展活动的具体地点，如固体制剂车间、成品仓库等；

（5）物品放置情况。记录物品的码放位置和码放方式等；

（6）抽样情况。记录抽样物品的名称、数量、批次等情况；对有关证据予以先行登记保存（或查封、扣押）等情况。如实施行政强制措施，在笔录中可以对上述情况作简单指引性说明。当事人当场进行陈述、申辩的，要如实记载当事人陈述、申辩的情况；如当事人在现场检查时不提出陈述、申辩的，应当记载当事人未提出陈述、申辩的情况。

7.3.2 现场检查笔录制作要求

（1）制作现场检查笔录时应遵循客观性、真实性。要准确记录被检查对象客观存在的违法事实和违法行为，违法行为和事实是药品检查人员在现场观察到的，要注意没有亲眼看见的不能记，分析判断的不能记，群众举报的不能记。药品检查员必须针对药品现场检查情况进行相关的记录。

（2）制作现场检查笔录时应遵循事实和证据关联性。要发挥现场检查笔录在各证据形式中的关联作用，以体现不同证据之间的相互支持和印证关系，如现场检查的同时也进行了抽样取证、先行登记保存、拍摄照片等，笔录的内容要“点到”以上活动，以充分发挥现场检查笔录在体现不同证据形式之间关联印证关系上的基础作用。

（3）制作现场检查笔录顺序时应遵循合理性和针对性。笔录顺序是一个有先到后、由外到内、由大到小、由粗到细的过程。首先简要描述大环境、方位地点，再收缩到具体需要重点检查的位置；从物品总体摆放、堆码再聚焦到具体商品数量，包装标签及现场痕迹等等。

（4）制作现场检查笔录时应遵循准确性。不能以抽象概念代替具体的描写和叙述，不要使用模糊性语言，如“大约多少”、“多少左右”等不确定词语，记录现场的违法事实必须是实实在在的，使人一目了然。

制作药品现场检查笔录时应遵循合法性。当事人对笔录进行核对的，药品检查员选择“请核对”，由当事人在笔录最后处写上“已核对，属实、无误”，并应当签名、盖章或者以其他方式确认。当事人阅读有困难的，应当向其宣读笔录，药品检查员选择“已向你宣读”，由当事人签名、盖章或者以其他方式确认宣读情况；笔录应当由当事人逐页签名、盖章或者以其他方式确认。药品检查员也应当在笔录上逐页签名。笔录有涂改的，涂改部分要由当事人签名、盖章或者以其他方式确认。

7.4 药品现场检查记录本：药品检查员使用《药品现场检查记录本》仅作为检查重点和问题关注点备忘记录，以及检查员行为规范、廉政纪律和避免利益冲突书面承诺。值得注意的是记录本记录内容不能作为检查证据使用，但可汇集、整理、分析药品检查员调取的相关证据材料。

[规章制度] 规范药品检查证据，有规程了

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块