成品取样由哪个部门负责比较合理？QA？QC？还是车间？

古谷 · 发表于 2024-2-13 16:50:22

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我们成品取样一直都是由QC取，但是公司计划将成品取样改成车间取，请教一下，成品取样由车间取是否合理？存在什么风险隐患？

飞凌大圣 · 发表于 2024-2-13 17:24:28

谁方便谁取，但是有一点，必须经过取样培训并考核符合要求，且定期参加培训。
每个公司要求不太一样，法规没有明确的规定和要求。

鬼使神差 · 发表于 2024-2-13 17:53:54

这么难决定的问题，还是抓阄决定，更有说服力

门门 · 发表于 2024-2-13 18:59:16

本帖最后由门门于 2024-2-13 19:08 编辑

讲个词语，
GMP文学之一：样品代表性。
是不是有代表性？其实取样的，生产的，检验的，都自己心里有数，只有GMP文学扯淡吹心里没数！
有些特殊情况的时候，甚至检品根本都是假的，却还在纠结这个检品有没有代表性，就很可笑！
在药检所眼里：所有检品都没有代表性。“结果仅对检品负责”（药检所等第三方的报告书上都会印这么一行字）

所以为了满足某些人心中的信仰——样品代表性，那么在制药企业内部由质量管理部门取样。
根据
GMP第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

那么QA QC谁取都行。

放大到市场上，抽样检查时，有药监局取的，也有药检所取的，现实情况中也有让公司自己取好了送的，嘿嘿。

门门 · 发表于 2024-2-13 19:14:36

鬼使神差发表于 2024-2-13 17:53
这么难决定的问题，还是抓阄决定，更有说服力

封建迷信不可取！
应该选出代表，由代表们投票决定，践行民主集中制！

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-13 20:37:40

鬼使神差发表于 2024-2-13 17:53
这么难决定的问题，还是抓阄决定，更有说服力

同意，抓阄

鬼使神差 · 发表于 2024-2-14 10:37:45

门门发表于 2024-2-13 19:14
封建迷信不可取！
应该选出代表，由代表们投票决定，践行民主集中制！

还是抓阄更公平

豚鼠 · 发表于 2024-2-14 16:30:50

待过的单位都是QA取没别的原因主要是因为方便

leechf_001 · 发表于 2024-2-15 08:52:04

在生产部和质量部之间，选择质量部门取样；
在QA和QC之间，两者皆可，一定要选的话，选择QA取样；
现实中，车间取样送样！

潘东君儿 · 发表于 2024-2-15 09:54:25

做个牌，给老板翻

johnwu550602 · 发表于 2024-2-15 10:56:42

谢谢提供分享

古谷 · 发表于 2024-2-17 11:10:21

飞凌大圣发表于 2024-2-13 17:24
谁方便谁取，但是有一点，必须经过取样培训并考核符合要求，且定期参加培训。
每个公司要求不太一样，法规 ...

谢谢回复

古谷 · 发表于 2024-2-17 11:18:12

门门发表于 2024-2-13 18:59
讲个词语，
GMP文学之一：样品代表性。
是不是有代表性？其实取样的，生产的，检验的，都自己心里有数， ...

我们成品取样，现行版的文件中是要求QC取的，但实际操作上也是车间取好了QC去拿，为了将实际操作与文件保持一致，所以现在领导决定将文件改成车间取样然后送QC检测。
但我看了GMP指南，我对指南中取样的理解是倾向于QC的，所以现在有些疑惑:将文件改为车间取样是否符合法规........

古谷 · 发表于 2024-2-17 11:19:33

leechf_001 发表于 2024-2-15 08:52
在生产部和质量部之间，选择质量部门取样；
在QA和QC之间，两者皆可，一定要选的话，选择QA取样；
现实中 ...

我们现实中也是车间取样，虽然文件是要求QC取

古谷 · 发表于 2024-2-17 11:21:53

鬼使神差发表于 2024-2-13 17:53
这么难决定的问题，还是抓阄决定，更有说服力

这位大神，你好幽默呀

门门 · 发表于 2024-2-17 12:03:30

本帖最后由门门于 2024-2-17 12:16 编辑

古谷发表于 2024-2-17 11:18
我们成品取样，现行版的文件中是要求QC取的，但实际操作上也是车间取好了QC去拿，为了将实际操作与文件保 ...

那得看是哪国的法规。
首先，GMP只在咱们国家算法律体系里的规章之一，去年差点就不算了。在其他国家都是供参考，当然，解释权归美国FDA（看看，这就是美国当XX还立牌坊）。
其次，听领导的，等再有人说不对的时候再改呗，常改常新嘛，持续改进符合GMP理念（当然，我管这叫扯淡吹，就是把本来明白的事情说糊涂了再重说，就是瞎折腾。）

门门 · 发表于 2024-2-17 12:07:55

古谷发表于 2024-2-17 11:18
我们成品取样，现行版的文件中是要求QC取的，但实际操作上也是车间取好了QC去拿，为了将实际操作与文件保 ...

至于非要说违不违规？
反正无论是药监局，药检所取样，还是被抽药厂或药店被要求自己送，这些情况，没任何一个专家说违规。但是，你药厂让车间取样，让QA取样，，让QC取样，这三种情况，都有各种专家蹦出来，说违规，都有。

古谷 · 发表于 2024-2-17 16:26:55

门门发表于 2024-2-17 12:03
那得看是哪国的法规。
首先，GMP只在咱们国家算法律体系里的规章之一，去年差点就不算了。在其他国家 ...

好像有些道理

古谷 · 发表于 2024-2-17 16:27:43

门门发表于 2024-2-17 12:07
至于非要说违不违规？
反正无论是药监局，药检所取样，还是被抽药厂或药店被要求自己送，这些情况，没任 ...

受教

HQL123 · 发表于 2024-2-17 17:32:21

只要程序上说得通，谁取无所谓。不必在意这些

[取/留样] 成品取样由哪个部门负责比较合理？QA？QC？还是车间？

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