ISO 13485将被纳入CGMP要求！FDA发布质量管理体系法规QMSR最终规则

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FDA发布质量体系法规QMSR最终规则
当地时间2024年1月31日，FDA 发布了质量管理体系法规 （QMSR） 最终规则，该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，纳入了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485：2016 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。

该最终规则是FDA为促进器械监管一致性而采取的最新行动，旨在使FDA更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致。

该规则自 2026 年 2 月 2 日起生效，即发布两年后。在此之前，制造商必须遵守现有的QS法规。

法规修订内容

FDA正在修订21 CFR 820部分，主要是通过引用ISO 13485——监管目的的质量管理体系要求。虽然QS法规为建立和维护QMS提供了充分有效的要求，但自20多年前实施QS法规以来，对QMS的监管期望已经发生了变化。

FDA已确定，ISO 13485中的要求总体上与QS法规的要求基本相似，为企业的质量管理体系提供了类似水平的保证，并能够始终如一地制造安全有效的器械，并符合美国FD&C法案。

因此，FDA保留了QS法规的范围，修改了许多条款，还修改了法规的标题，并制定了额外的要求和规定，以澄清ISO 13485中使用的某些期望和某些概念。这些添加确保了ISO 13485的引用不会与其他适用的FDA要求产生冲突。修订后的21 CFR 820部分被称为QMSR。FDA对21 CFR part 4进行了一致性编辑，以澄清组合产品的质量管理体系（QMS）要求，这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。

本次对拟议规则的修定主要包括以下内容：

• 修订§4.2条款，将“器械的QMSR”替换为“QMSR”
• 修订§4.4(b)(1)，将术语“QMSR要求”替换为“QMSR”
• 修订§4.4(b)(1)(i)，通过在本节中添加短语“一般要求”和§820.10来修订术语“管理责任”。
• 修订§4.4(b)(1)(ii)，增加“组织应记录产品实现中的一个或多个风险管理过程。应保存风险管理活动的记录。”
• 修订§4.4(b)(1)(iv)以修订术语“改进”，增加短语“数据分析”和“投诉处理”，并在本节中增加第8.2.2条和§820.35(a)条。
• 修订§820.1(c)，使其与《FD&c法案》第501节和第801节（《美国法典》第21卷第381节）中的法定语言保持一致。
• 修订§820.3(a)，以澄清本规则制定中ISO 13485和ISO 9000定义的使用。
• 从§820.3(a)中删除术语“客户”、“设计验证”、“不合格”、“过程代理”、“工艺验证”、“返工”、“最高管理层”和“验证”的定义。
• 修订§820.3(b)，以澄清本规则制定中ISO 13485和ISO 9000定义的使用。
• 从§820.3(b)中删除术语“产品”的定义，并在§820.3的(b)添加术语“返工”的定义。
• 将拟议§820.15“概念澄清”的某些部分纳入§820.3(b)，不包括§820.15(c)“过程验证”。删除拟议§820.15。
• 修订§820.3(b)中“安全和性能”一词的说明，仅适用于ISO 13485第0.1条。
• 增加§820.3(b)对“植入式医疗器械”一词的澄清。
• 从§820.35中删除制造商必须“获得批准或重新批准记录的每个人的签名，以及该记录上的批准日期”的要求。
• 修订§820.35(a)，明确与投诉处理相关的记录保存期望。
• 修订§820.35(a)(6)，增加“更正”。
• 修订§820.45，将术语“建立”替换为术语“文件”，并将术语“在适当的情况下”替换为“视情况而定”。
• 修订§820.45(c)，删除与标签和包装检查有关的“立即”一词。
  
  

FDA对拟议规则评论的回应

在2022年2月23日的《联邦公报》上，FDA发布了一项拟议规则，以修改QS法规中的器械CGMP要求。

FDA收到了八十余条来自医疗器械协会、行业、医疗保健专业协会、律师事务所和其他利益相关者（含个人）的评论，提出了对以下方面的关注或要求澄清。在本次最终规则的发布中，FDA也给出了相应回应：

• 规则制定的生效日期
• 规则制定的范围
• FDA的拟议定义，以及拟议规则中的具体定义术语
• 记录保存要求，
• 实施，包括生效日期后进行的检查过程
• ISO 13485认证的含义
• 可追溯性要求
  
  

虽然一些意见反对拟议规则的特定章节或小节，但几乎所有意见都表示支持拟议规则的目标，即通过纳入ISO 13485来更新QS法规的CGMP要求并使其现代化。

jscjyy

路过，了解。            

涵涵之童乐窝

楼主，有中文版吗？

素

謝謝分享         

光辉

感谢楼主分享，谢谢