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有源器械加速老化的样本量是如何定义的

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药徒
发表于 2024-2-19 16:22:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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假定直接采用GB/T 34986 中的定量加速试验(B类),在标准中有关于此类的描述,标准第35页倒数第11行中阐述了“对于1000h的样品加速试验,一般需要77个样本(详见JESD47B)”,关于JESD47B标准并没有找到太多的资料和介绍,这个是不是就是JESD47?哪位仁兄能详细的指导一下,感谢!
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药徒
发表于 2024-2-21 17:31:08 | 显示全部楼层
我也在找老化试验样本量的依据,我们方案没写是ABC,只写了 Hallberg-Peck 模型来计算老化时间,没找到这个模型是ABC里的哪种,方法就是根据加速因子推算到需要加速的天数,放在加速条件下到这个天数结束后测试产品性能。看不大懂,你最后解决了吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-23 16:56:11 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-2-21 17:31
我也在找老化试验样本量的依据,我们方案没写是ABC,只写了 Hallberg-Peck 模型来计算老化时间,没找到这个 ...

模型倒是没问题,样本量不确定。主要就是想自己能计算 在1台按指数模型下加速老化的时间 下的最大样本量,还是想提高加速效率,缩短时间。

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我们是1台,老师说要我们确认这个1台是否有统计意义,你能查到吗  详情 回复 发表于 2024-2-23 17:07
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药徒
发表于 2024-2-23 17:07:08 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2024-2-23 16:56
模型倒是没问题,样本量不确定。主要就是想自己能计算 在1台按指数模型下加速老化的时间 下的最大样本量 ...

我们是1台,老师说要我们确认这个1台是否有统计意义,你能查到吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-2-24 10:43:08 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-2-23 17:07
我们是1台,老师说要我们确认这个1台是否有统计意义,你能查到吗

1台也可以呀,我们之前全部都是一台。

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那是如何解释统计学意义的呀  详情 回复 发表于 2024-2-28 08:31
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药徒
发表于 2024-2-28 08:31:19 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2024-2-24 10:43
1台也可以呀,我们之前全部都是一台。

那是如何解释统计学意义的呀
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-7 10:20:04 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-2-28 08:31
那是如何解释统计学意义的呀

这又不是临床 还需要解释统计学意义啊。

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需要的,13485质量体系里提到的,7.3.6设计开发和验证,适当时,为确定抽样量所采用的统计技术和原理。  详情 回复 发表于 2024-3-7 13:13
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药徒
发表于 2024-3-7 13:13:20 | 显示全部楼层
fight281 发表于 2024-3-7 10:20
这又不是临床 还需要解释统计学意义啊。

需要的,13485质量体系里提到的,7.3.6设计开发和验证,适当时,为确定抽样量所采用的统计技术和原理。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-9 11:28:26 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-3-7 13:13
需要的,13485质量体系里提到的,7.3.6设计开发和验证,适当时,为确定抽样量所采用的统计技术和原理。

42061上是适当时,按理说我1个样品实打实的做不需要。如果有多个样本减小验证时间才需要。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-3-9 11:30:16 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-3-7 13:13
需要的,13485质量体系里提到的,7.3.6设计开发和验证,适当时,为确定抽样量所采用的统计技术和原理。

原理就是JESD47B。
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发表于 2024-9-18 21:30:11 | 显示全部楼层
可以测测试条件、样本量放在mintab中算下
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发表于 2024-9-21 13:17:51 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-3-7 13:13
需要的,13485质量体系里提到的,7.3.6设计开发和验证,适当时,为确定抽样量所采用的统计技术和原理。

你好,请问这个样本量的统计学意义最后是怎么解决的啊,谢谢!

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老化我们还是只有一台,CE户注册没有质疑,解释说是贵重设备,一台即一批。感觉很牵强,老师也没有纠结  详情 回复 发表于 2024-9-27 15:02
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药徒
发表于 2024-9-25 17:08:39 | 显示全部楼层
感谢分享,系统学习一下。
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药徒
发表于 2024-9-27 15:02:19 | 显示全部楼层
YADUU 发表于 2024-9-21 13:17
你好,请问这个样本量的统计学意义最后是怎么解决的啊,谢谢!

老化我们还是只有一台,CE户注册没有质疑,解释说是贵重设备,一台即一批。感觉很牵强,老师也没有纠结
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药徒
 楼主| 发表于 2024-10-17 13:53:41 | 显示全部楼层
巴巴 发表于 2024-9-27 15:02
老化我们还是只有一台,CE户注册没有质疑,解释说是贵重设备,一台即一批。感觉很牵强,老师也没有纠结

我们送了2台。
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