实验记录（原始记录）中温湿度的要求

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 13:04:43

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各位前辈们好，我想咨询一下实验记录中每个实验步骤或者说每一页的实验记录中都需要记录温湿度吗？对实验有影响的会进行记录，但是没有影响的也要记录吗？

wjsd604 · 发表于 2024-2-20 13:07:38

如果是专门针对温湿度研究那就随做随记，如果不是，早晚各一次就行啦

flash02 · 发表于 2024-2-20 13:08:52

法规没有要求，企业习惯性的这么干了而已

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 13:11:38

flash02 发表于 2024-2-20 13:08
法规没有要求，企业习惯性的这么干了而已

好的，谢谢

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 13:14:02

wjsd604 发表于 2024-2-20 13:07
如果是专门针对温湿度研究那就随做随记，如果不是，早晚各一次就行啦

我们是早起研发，在普通实验区的喔，不是洁净区，我以前在GMP车间做过，那个按GMP要求每个房间都有温湿度记录表记录，这我能理解，但也不会在原始实验记录上都要记录啊

琦瑞福生 · 发表于 2024-2-20 13:17:54

你们记录模版有就写，灭有就不写，谁都说不出来杀

死库水 · 发表于 2024-2-20 13:34:43

药品注册里面只说对对实验有影响的要进行记录，每页都有温湿度填空是记录模板和企业要求。

xqliu · 发表于 2024-2-20 14:06:38

细节决定成败。

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 14:38:26

琦瑞福生发表于 2024-2-20 13:17
你们记录模版有就写，灭有就不写，谁都说不出来杀

记录模板是我们自己设计的活页记录，但是QA要求说要记录，但又不影响我实验的前提下记录的意义在哪儿？而且普通环境的实验室温湿度根本就没有规定范围的，不像洁净区，如果温湿度压差不合格还不能进行实验

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 14:39:55

死库水发表于 2024-2-20 13:34
药品注册里面只说对对实验有影响的要进行记录，每页都有温湿度填空是记录模板和企业要求。

单纯就是QA个人要求，又没有给出合规法规上的规定，对实验有影响的我们自己做的模板肯定会进行记录

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 14:41:05

xqliu 发表于 2024-2-20 14:06
细节决定成败。

问题是普通环境的实验室，没意义啊，只会增加实验人员的工作量，何况还是研发阶段，降低效率

琦瑞福生 · 发表于 2024-2-20 15:07:57

YSπ／BY 发表于 2024-2-20 14:38
记录模板是我们自己设计的活页记录，但是QA要求说要记录，但又不影响我实验的前提下记录的意义在哪儿？而 ...

让他拿法规来说话，别整这些没用的，以后qa让你干活，先问他哪条法规规定了，那他的自信就会下降50

xqliu · 发表于 2024-2-20 15:17:37

YSπ／BY 发表于 2024-2-20 14:41
问题是普通环境的实验室，没意义啊，只会增加实验人员的工作量，何况还是研发阶段，降低效率

真的无意义，那就修订文件。

ljychg@163.com · 发表于 2024-2-20 15:26:14

法规中要求实验室温湿度必须满足要求，所以温湿度记录是必须有的。
但实验记录中是否必须体现温湿度，法规上没有强制要求，具体要看你们自己的文件规定。
文件规定要写，肯定要按照文件执行。文件没规定，可以不写。

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 16:57:14

琦瑞福生发表于 2024-2-20 15:07
让他拿法规来说话，别整这些没用的，以后qa让你干活，先问他哪条法规规定了，那他的自信就会下降50

好的，谢谢

YSπ／BY · 发表于 2024-2-20 16:59:58

ljychg@163.com 发表于 2024-2-20 15:26
法规中要求实验室温湿度必须满足要求，所以温湿度记录是必须有的。
但实验记录中是否必须体现温湿度，法规 ...

法规中要求的实验室温湿度记录还是洁净区的那种温湿度记录表吧？像这种在普通环境的实验室对温湿度是没有规定的范围吧？除非特殊房间。求前辈解答

ljychg@163.com · 发表于 2024-2-21 10:00:30

YSπ／BY 发表于 2024-2-20 16:59
法规中要求的实验室温湿度记录还是洁净区的那种温湿度记录表吧？像这种在普通环境的实验室对温湿度是没有 ...

普通环境的实验室，也会有称量操作、精密仪器分析等，这些都是有温湿度要求的。有些实验、有些试剂试液也有使用环境的要求。
比如某个实验要用乙酸，大冬天的如果不控制温度，低于16℃，乙酸就冻了，你还做啥实验。总不能专门为使用乙酸整个特殊房间吧。
所以普通环境，不代表温湿度可以完全随意，只是比洁净区宽泛些。
一般实验室温度都在18到30度，好点的实验室会控制在25度以内。
这样大部分的实验条件都能满足。
实验区域都有相应的温湿度记录，会彰显实验室管理的规范性。

YSπ／BY · 发表于 2024-2-21 14:59:32

ljychg@163.com 发表于 2024-2-21 10:00
普通环境的实验室，也会有称量操作、精密仪器分析等，这些都是有温湿度要求的。有些实验、有些试剂试液也 ...

所以我说的是特殊房间除外，但是法规没有去要求啊，这只是个别实验要求吧？如果我的实验没有温湿度要求，自己的实验记录也要记录温湿度吗？

ljychg@163.com · 发表于 2024-2-21 15:45:56

YSπ／BY 发表于 2024-2-21 14:59
所以我说的是特殊房间除外，但是法规没有去要求啊，这只是个别实验要求吧？如果我的实验没有温湿度要求， ...

实验区域要有温湿度记录。实验记录中是否要写要看你们自己的记录书写要求。

时兵哥哥 · 发表于 2024-2-23 10:47:37

真的无意义，那就修订文件。（水经验）

[药品研发] 实验记录（原始记录）中温湿度的要求

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