关于灯检机识别的质量风险思考

张思雨 · 发表于 2024-2-25 15:16:38

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全自动灯检机，作为取代人工灯检的有利手段，已经被大部分公司引用。但是验证过程中识别客观存在漏检情况（人工检验也存在漏检，这是无法避讳的问题），比如10w产品中漏检5支。
是不是我们就默认这5支可以流入市场。从患者角度出发这种风险谁都不想去承担。我们目前如何对漏检样品进行识别及管理？

Lily_VIP · 发表于 2024-2-25 16:02:16

我猜：
这个只能通过提高参数的严格程度，增加误剔率的同时降低漏检率，另外不断完善不合格样品库，不断优化检测。
风险越大漏检率就会要求越低，甚至接近为0

张思雨 · 发表于 2024-2-25 16:41:10

Lily_VIP 发表于 2024-2-25 16:02
我猜：
这个只能通过提高参数的严格程度，增加误剔率的同时降低漏检率，另外不断完善不合格样品库，不断优 ...

估计会像无菌制剂的无菌放行一样，概率性放行

小斌12 · 发表于 2024-2-25 17:00:08

按我的理解，自动灯检机是要在明确检出合格的产品中没有混入不合格品（漏检率=0）的前提下，尽量降低误踢率（误将合格品剔除）才有应用的意义，宁杀错，不放过。剔出的不合格品可以人工灯检再确认一遍，把误剔的再检出来

张思雨 · 发表于 2024-2-25 17:10:47

小斌12 发表于 2024-2-25 17:00
按我的理解，自动灯检机是要在明确检出合格的产品中没有混入不合格品（漏检率=0）的前提下，尽量降低误踢率 ...

恩，最理想化，也最负责的想法。现在当漏检降低一个万分比误剔就升高10个百分比，按照这个比率，当漏检到万分之1，误剔可能到百分之40。可能灯检机的技术要求真的急需要提升。

Lily_VIP · 发表于 2024-2-25 17:23:28

张思雨发表于 2024-2-25 16:41
估计会像无菌制剂的无菌放行一样，概率性放行

是的

Lily_VIP · 发表于 2024-2-25 17:32:03

小斌12 发表于 2024-2-25 17:00
按我的理解，自动灯检机是要在明确检出合格的产品中没有混入不合格品（漏检率=0）的前提下，尽量降低误踢率 ...

漏检率为0很难做到，灯检机是替代人，完全替代现在应该还不行。

yixinle · 发表于 2024-2-25 18:12:06

灯检机能替代人工灯检，就是因为按照人工灯检效果做的验证通过了。相当于机器灯检替代人工等检。考虑成本，机器灯检后，可以上市啊。

椒陵小小兵 · 发表于 2024-2-25 20:21:51

啥东西都能报证百分百么

蓝雨~ · 发表于 2024-2-26 09:13:15

如果一定要纠结这个问题，没法解决的。只是大家都心里有数而已

是是非非 · 发表于 2024-2-26 09:16:05

可以进行AQL，还有就是漏检的也分级别，比如漏检外观和漏检破瓶的对患者的影响差别极大，可以主动的调节部分参数。

flash02 · 发表于 2024-2-26 09:42:36

漏检是正常的，只是控制漏检率，目前这个是没有办法的事情。只要比人工强，就可以接受。

张思雨 · 发表于 2024-2-26 11:32:03

是是非非发表于 2024-2-26 09:16
可以进行AQL，还有就是漏检的也分级别，比如漏检外观和漏检破瓶的对患者的影响差别极大，可以主动的调节部 ...

恩，这种风险意识好

是是非非 · 发表于 2024-2-26 13:07:28

张思雨发表于 2024-2-26 11:32
恩，这种风险意识好

都是经验累积

倚天神笑vng · 发表于 2024-2-26 13:32:24

灯检工序加强严格参数，增加抽检力度，有的公司还会增加灯检次数来降低漏检率

张思雨 · 发表于 2024-2-26 18:03:16

倚天神笑vng 发表于 2024-2-26 13:32
灯检工序加强严格参数，增加抽检力度，有的公司还会增加灯检次数来降低漏检率

我们现在从一次灯检变成两次灯检加复检了

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