这个年度质量回顾就非得写吗？

微信46ee9d74 · 发表于 2024-2-27 17:23:51

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一个新品种一年就做了一批工艺PQ和三批PV，这个年度质量回顾就非得写吗？下一年再写不行吗

君° · 发表于 2024-2-27 17:27:39

理论应该是要用写

。。。。。xln · 发表于 2024-2-27 17:28:21

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爱笑的一天 · 发表于 2024-2-27 17:29:56

样品量太少，没有统计分析的意义

jingpaiqc · 发表于 2024-2-27 17:43:52

就简单总结一下吗，不需要做数据分析了。

fever4ever · 发表于 2024-2-27 21:36:19

如果不是上市产品不用写

没在摸鱼 · 发表于 2024-2-28 08:08:10

虽然没有什么意义，但是现在职场没意义还必须要做的事情可太多了哈哈哈

余默 · 发表于 2024-2-28 08:11:39

上市产品的话形式上要有，内容上可简

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-2-28 08:18:04

写不写，取决于检查的时候有没有人看

药白2021 · 发表于 2024-2-28 08:21:41

可以不是很全面，但是得有。
GMP第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。

北斗12 · 发表于 2024-2-28 08:32:58

写，更新需要更新的，不需要详细分析

猫对鱼儿说 · 发表于 2024-2-28 08:36:38

有挺多东西，就也没必要，但是要做的

肉肉快到碗里来 · 发表于 2024-2-28 08:37:21

如果是拿到注册批件之后的PQ及PV产品，如果没上市，可写可不写；如果是上市产品，必须写。注册批件都还没下来，做的工艺验证，肯定不用写，仅供注册使用

抗争少年 · 发表于 2024-2-28 08:48:18

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药学专业认可：0

豚鼠 · 发表于 2024-2-28 08:51:17

药白2021 发表于 2024-2-28 08:21
可以不是很全面，但是得有。
GMP第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质 ...

可以简单不能没有

不放心就咨询当地父母官哦

幸福小调2016 · 发表于 2024-2-28 09:07:20

没在摸鱼发表于 2024-2-28 08:08
虽然没有什么意义，但是现在职场没意义还必须要做的事情可太多了哈哈哈

说的很好！

蒲公英小逆 · 发表于 2024-3-1 14:24:20

在SOP中规定，多少批以下不做，然后累积去回顾啊法规也不是规定那么具体的，法无禁止皆可为，在一定风险评估的基础上进行规定，然后不违反SOP操作就行了

greatwolf · 发表于 2024-3-2 08:38:31

这个是一定要有的。。然后，新产品，不做稳定性考察？有考察就有数据吧？有数据就可以回顾啊

hyj1234 · 发表于 2024-3-2 11:30:30

批次太少，数据分析没有意义，可以累积一定批次再回顾

金金1226 · 发表于 2024-3-2 14:25:54

要有，但是数据分析可以简单一点

[吐槽及其他] 这个年度质量回顾就非得写吗？

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。。。。。xln 。。。。。xln 当前离线金币 UID 825481 帖子主题积分 847 注册时间 2022-7-11 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-27 17:28:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：1

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-28 08:48:18 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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