B证企业

BFBF

可以帮我解答一下这道题吗？B证企业持有人哪些质量管理的工作不能授权受托企业负责？

wzzz2008

上市放行。

豚鼠

供你参考：

不能委托得关键工作通常涉及质量保证能力、风险管理能力评估，以及监督协议履行等方面。以下是不能授权的具体工作内容：

• 质量保证和风险管理能力评估：持有人需要对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其满足委托生产的要求。
• 签订质量与委托生产协议：持有人必须按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，明确双方的责任和义务。
• 监督受托方履行协议：持有人应当监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保质量管理体系有效衔接。
• 定期现场审核：持有人需要定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审核，以确保生产过程持续符合法定要求。
• 文件与记录管理：持有人应确保药品全生命周期的文件与记录真实有效、有据可查，包括供应商审核、受托方审核、变更控制体系建立、共线生产风险评估、清洁验证、重大偏差调查处置等方面的制度制定。
• 药品追溯和年度报告：持有人应确保药品可以追溯，并按时提交年度报告，以便于监管部门进行监管。
• 药物警戒：持有人应确保实施有效的药物警戒计划，及时收集和报告药品不良反应信息。
• 培训考核：持有人应确保受托企业的员工接受适当的培训，并通过考核证明其具备相应的资质能力。
  

BFBF

豚鼠 发表于 2024-2-28 10:12
供你参考：

不能委托得关键工作通常涉及质量保证能力、风险管理能力评估，以及监督协议履行等方面。以 ...

哇，谢谢
我这儿还有一道题答不出来，可以帮我看看吗？
受托企业哪些文件需要经委托企业审核批准？

豚鼠

BFBF 发表于 2024-2-28 10:16
哇，谢谢
我这儿还有一道题答不出来，可以帮我看看吗？
受托企业哪些文件需要经委托企业审核批准？

供你参考：

以下是受托企业在生产过程中需经委托企业审核批准的主要文件：

• 生产相关文件：包括药品的生产工艺、操作规程、批生产记录等，这些文件是生产过程的核心，需要反映注册批准的生产工艺和标准。
• 质量控制文件：涉及药品质量的标准、检验方法、检验记录、稳定性研究报告等，这些文件用于保证药品在生产过程中的质量符合预定要求。
• 
  

此外，当出现任何变更控制、偏差、超标/超趋势的检验结果或质量投诉时，双方应及时沟通协调，并以书面形式记录沟通结果，由双方签字确认后保存。

爱笑的一天

BFBF 发表于 2024-2-28 10:16
哇，谢谢
我这儿还有一道题答不出来，可以帮我看看吗？
受托企业哪些文件需要经委托企业审核批准？

参考2020年国家发布的委托生产质量协议指南
技术文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准；产品生产工艺规程；空白批生产记录、批包装记录、批检验记录等。

豚鼠

爱笑的一天 发表于 2024-2-28 10:22
参考2020年国家发布的委托生产质量协议指南
技术文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料 ...

这个更具体   楼主可以参考

爱笑的一天

豚鼠 发表于 2024-2-28 10:25
这个更具体   楼主可以参考

要养成点小心心的习惯，一个小心心抵25个金币呢，啥意思你懂得

豚鼠

爱笑的一天 发表于 2024-2-28 14:48
要养成点小心心的习惯，一个小心心抵25个金币呢，啥意思你懂得

点了  点了

hl241

爱笑的一天 发表于 2024-2-28 10:22
参考2020年国家发布的委托生产质量协议指南
技术文件必须经双方审核批准。技术文件包括但不限于：原辅料 ...

补全一下
应当由持有人书面批准的文件包括但不限于：工艺规程，批生产记录，物料、中间产品、产品质量标准，生产工艺验证方案和报告，分析方法验证方案和报告，产品投诉调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的偏差调查报告，可能影响产品质量、安全性或者法律法规符合性的变更资料，产品质量回顾分析年度报告，物料质量回顾分析年度报告，供应商档案等。

hl241

我有点疑惑
哪些工作是持有人能授权给受托方负责的吗？ 因为授权不授责这个词，可以让受托方办事（有些事只能持有人自己办），但持有人负责吧

scx0613

豚鼠 发表于 2024-2-28 10:12
供你参考：

不能委托得关键工作通常涉及质量保证能力、风险管理能力评估，以及监督协议履行等方面。以 ...

学一下。。。。

喜洋洋123

问答都比较全面，很好很好，学习了！

flash02

1. 上市放行
2. 供应商管理
3. 年度报告

其他的也就是要签个字，但事情都能委托 。

dengjianyyy

hl241 发表于 2024-2-28 17:26
我有点疑惑
哪些工作是持有人能授权给受托方负责的吗？ 因为授权不授责这个词，可以让受托方办事（有些事 ...

质量管理和质量保证不能授权，生产和质量控制可以授权。
责不仅是法律责任，还有管理责任，各家的孩子各家自己管，法律责任和管理责任都不能授权。