关于说明书电子化管理

Ligatech

各位大佬，有没有相关法规是关于说明书电子化管理的一些内容的，就是说产品不需要带纸质说明书，弄个码什么的，扫一扫就可以看到说明书的那种

momom8m

不错的议题，但是感觉法规会跟不上，且还要考虑没法扫码的特殊情况

Sleepingforest

目前感觉不造谱，码在什么位置，外包装码磨损导致无法识别，扫码后的后台服务支持和管理这些风险没有统一法规规定的话。

MDHAN

目前应该还没有

药品里要搞了，但是纸质的说明书还是必须的

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20231031153424162.html

abcd8848

不清楚，无纸质说明书是不行的，老年人怎么办？手机无网络时怎么办？一天瞎想

schen39

可以搞码，但是纸质目前来说还是需要，没法完全替代

优秀的小嘉

外包装磨损，可以考虑放外包装内侧。平常可能会看说明书的，应该也不缺手机网络扫码，不放心也可以纸质说明书再留一段时间过渡。另外说明书的形式就不局限于文字了，可以是文字、语音、也可以是视频。最好是医生药师讲解药物的使用和禁忌，如果配合上AI答疑就更好了。

AaronNie

MDHAN 发表于 2024-2-28 16:09
目前应该还没有

药品里要搞了，但是纸质的说明书还是必须的

参考学习

Ashley123456

学习了~~~~

莫默的玩偶

《医疗器械说明书和标签管理规定》中未限制说明书介质。但企业应保证用户获得的说明书内容与经对应注册部门审批的一致。

晓晨菀儿

纸质的目前还是需要放的

其实我也想知道

有些省份像浙江在搞适老化说明书或者叫大字版的说明书，适老化简化版的说明书获得必要的用药知识和安全内容，而需要了解药品详细信息的医务工作者可以通过扫码等方式获取完整说明书。纸质的还是要的，就是简化了点，把字体变大。

DJH

其实我也想知道 发表于 2024-2-29 12:42
有些省份像浙江在搞适老化说明书或者叫大字版的说明书，适老化简化版的说明书获得必要的用药知识和安全内容 ...

支持，放大简易版，可以不放那些药理学什么的，指导用药就行，想看详细的就扫码

zxj8090

没有纸质的说明书，产品怎么放行？
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。

Ligatech

abcd8848 发表于 2024-2-28 16:16
不清楚，无纸质说明书是不行的，老年人怎么办？手机无网络时怎么办？一天瞎想

主要我司是3类植入医疗器械，也只有专业医生会使用到产品。所以纸质说明书很大程度上是约等于没用的。。

Ligatech

Sleepingforest 发表于 2024-2-28 15:57
目前感觉不造谱，码在什么位置，外包装码磨损导致无法识别，扫码后的后台服务支持和管理这些风险没有统一法 ...

确实，后续还有很多步骤需要考虑到，谢谢大佬。