中药饮片保质期研究要点

中药检测CAI

一、背景
[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]2023年7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》，进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中保质期标注自2025年8月1日起实施。
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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]二、中药饮片保质期考察研究可供参考文件
《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》、《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》、《9402 生物制品稳定性试验指导原则》及其他文献；

三、《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》摘要

1、生产日期。以中药材投料日期作为中药饮片生产日期。应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字标示，月、日用两位数标示。

2、保质期。中药饮片生产企业根据产品特性、贮藏条件等确定并标注中药饮片的保质期。保质期的起算时间应当为该中药饮片的生产日期，而非包装或分装日期。

3、鼓励中药饮片生产企业对确有科研数据支撑的中药饮片品种、使用道地药材且具有明确溯源系统的大宗品种，以及容易变质的中药饮片等实施严格的保质期管理。

4、（1）试验方法

根据中药饮片性质有针对性地进行影响因素试验，包括温度、湿度、光照、冻融等。根据影响因素试验结果，初步确定包装材料。在影响因素试验基础上，根据加速和长期稳定性试验结果，并结合留样观察法确定中药饮片贮存条件和保质期。

（2）稳定性试验时间点设置

稳定性试验时间点的设置应基于对中药饮片品种特性的了解和稳定性趋势评价的要求，如果中药饮片对环境因素敏感，应当适当增加试验时间点，越接近保质期末期的时间段，检测时间点之间的间隔应当越小。

（3）稳定性试验研究批次

试验用中药饮片样品需采用不同批次原料药材生产的不连续的至少三个批次样品，中药饮片生产工艺、原辅料和成品应当符合对应的中药饮片标准。包装材料及规格等应当与市场销售一致。

（4）稳定性试验考察

在稳定性试验过程中，需对包括中药饮片标准中所有可反映中药饮片质量随时间变化的项目，包括宏观性指标（感官指标、浸出物、水分等检查）、理化指标、生物指标、微生物指标等进行考察。生产企业应当根据中药饮片品种的特点和质量控制要求设置有针对性的考察项目，选择能灵敏反映中药饮片稳定性的关键指标。

（5）稳定性试验检测方法

检测方法可采用《中国药典》等相关标准中规定的方法，也可采用国内公认的检验方法，鼓励企业建立内控的检验方法，但应当经过方法学验证。

（6）保质期确定依据

基于试验法确定中药饮片保质期以长期试验的结果为主要依据，通常取长期试验中与0月数据相比其质量无明显改变的最长时间点作为保质期。

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lchenglin

像陈皮、半夏这种，保质期怎么定啊？

余生很贵，请别

虽然出来半年了，还是学习下

PFangxh656797

路过学习，经营企业还是第一次看到。感谢分享！

秦药师在线

谢谢楼主分享，学习了

没在摸鱼

谢谢分享，路过学习一下

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

中药检测CAI

lchenglin 发表于 2024-2-29 08:33
像陈皮、半夏这种，保质期怎么定啊？

朋友您好！陈皮是否越陈越好颇有争议。陈皮“陈久者良”有一定的理论依据。橙皮苷是一种由芸香糖基与橙皮苷元组成的黄酮类苷，存放时间越长，陈皮内的芸香糖与橙皮苷元结合形成的橙皮苷越多 。用紫外分光光和高效液相色谱法分别比较不同年份陈皮总黄酮和橙皮苷含量的变化规律，证实随着贮存年份的越长，总黄酮和橙皮苷含量越高。也有学者用傅里叶变换红外光谱和高分辨的二阶导数谱对不同年限陈皮进行醇提物的分析鉴别，发现橙皮苷在逐年增多，而且陈皮在久置过程中产生了有机酸和有机酯类物质。明代杜文燮编著《药鉴》中提到“陈皮须用隔年陈”，认为陈皮应存放有度。也有学者用 GC-MS-DS 法分析不同储存时间的广陈皮挥发油的成分和含量，发现总体变化趋势为分子量较小的成分减少，分子量较大的成分增加。随着存放时间的延长，陈皮中的挥发油会逐渐减少。也有学者按药理研究表明，贮存期为 6 个月和 18 个月的陈皮对小鼠的祛痰作用优于贮存期为 30 个月的陈皮。由此说明，陈皮不宜无限期存放。（以上是摘自文献），具体要确定其保质期，请按《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》来做长期稳定性实验，来确定其保质期！

lchenglin

中药检测CAI 发表于 2024-2-29 20:49
朋友您好！陈皮是否越陈越好颇有争议。陈皮“陈久者良”有一定的理论依据。橙皮苷是一种由芸香糖基与橙皮 ...

专业。给楼主点赞

lenevous

3月召开全国中药饮片保质期制定工作经验交流大会，期待能收货保质期具体工作如何开展！！