清洁验证和清洁确认，检测项目是否一致？

吴先生666

清洁验证和清洁确认，检测项目是否一致？

是是非非

一般是一致的

永卓

是一样的，不过目的不一样而已，验证是验证三批的清洁方法是否有效，确认是确认设备是否能够达到可接受标准，以至于不会对后续产品工序造成影响

鬼使神差

一样的              

1599288795

一样，清洁确认是清洁验证的一部分；验证时是确认的足够数据，已可以证明设定方法清洁后的设备，能确认达到预定的清洁标准，一般清洁验证对应三批或至上；确认只是通过一次性的取样检测，确认相应的设备在清洁后已达到清洁效果，可以进行下一批次或品种的生产。

ceq518

同意以上意见，借鉴学习

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佳楠o30

一般情况下是一致的

某某克

一般是一致的，应通过风险评估确定

雨夜0星空

一般情况下是一致的

yuansoul

可以一样

九五二七

一样的  验证是证明清洁方法的有效性，证明清洁方法有效后然后定期确认下

九五二七

一样的  验证是证明清洁方法的有效性，证明清洁方法有效后然后定期确认下

Yi123

1599288795 发表于 2024-2-29 11:00
一样，清洁确认是清洁验证的一部分；验证时是确认的足够数据，已可以证明设定方法清洁后的设备，能确认达到 ...

我发不了问题？在这想请教一下，如果清洁再验证中，第一/二阶段生产结束，取样检测，设备中间穿插生产其他产品种，需要做什么？

LiuShunyu

Yi123 发表于 2024-3-1 11:13
我发不了问题？在这想请教一下，如果清洁再验证中，第一/二阶段生产结束，取样检测，设备中间穿插生产其 ...

您说的第一/二阶段生产是指什么？清洁验证的第一、二批么？清洁验证过程中，一般不允许穿插进行其他品种的生产，必须是连续的三批。

Yi123

LiuShunyu 发表于 2024-3-1 12:10
您说的第一/二阶段生产是指什么？清洁验证的第一、二批么？清洁验证过程中，一般不允许穿插进行其他品种 ...

不是1批，3批一周期，生产结束后取样检测，算一轮，

1599288795

Yi123 发表于 2024-3-1 11:13
我发不了问题？在这想请教一下，如果清洁再验证中，第一/二阶段生产结束，取样检测，设备中间穿插生产其 ...

GMP附录11，第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

• 第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
  企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
  

这里要分清楚，是连续三次，非连续三批；同时：上诉也很清楚：通常应；为什么呢？指南这么模糊吗——这是因为现实企业可能存在多样性，就好比你说的这情况，它也属于验证范畴，但是穿插话，在你的记录报告中必须如实体现，且做好过程及结果评价即可。

工艺连续三批：是指连续三批成功批次，期间不出现不合格或交大变更的工艺，至于中间穿插也可行，但其中三批的任意一批均必须完整成功的完成生产；

清洁验证连续三次：理解也同工艺连续三批一样，但这里要注意，它说的是次，而工艺非次，为什么？原因很简单，我们在生产时，很可能有这样的安排，比方：产品A，在每次计划生产时都是2批一生产，那么这2批一生产算1次，你得连续3次，这里同样应该是完整成功的2批后清洁取样合格，同样可以穿插；——同时有注意没清洁验证没有像工艺验证那样来个连续xx成功的xxx；为什么？难道不成功也能算验证合格了？——答案是不能算验证完全合格，也不能算完全不合格，比方工序1、2、3、4、5,5道工序，其中第1次的3工序测试有问题，经调查评价为方法有一定的问题，需要进行变更，那么你这个报告出具要注意了，报告可出，但第1次的3工序是输出了偏差及变更，第2、3次是合格话，那你的报告可以结，但是得对工序3做后续的1次补充，当然这个是在你有计划生产时去做，而非刻意安排增加一次。当然也有企业的产品存在每次计划生产就是3批，那么对于这种类型，最大你计划生产的同品种同批量最大生产批次数为1次，才为最差条件；也就大家通常见到的大清场、小清洁的问题。

• 
  

补充内容 (2024-3-11 10:54):
1111111111111

补充内容 (2024-3-11 10:56):
阶段性生产时，必须确认穿插产品后的清洁确认，以避免穿插产品及残留造成之后的清洁验证异常或异常原因不可调查

PGYPGYPGY2021

清洁验证和清洁确认有什么区别？什么时候要清洁验证什么时候做清洁确认？

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