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取得新注册证后,医疗器械生产许可证应怎么操作

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药徒
发表于 2024-2-29 11:07:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前新的医疗器械生产许可证生产产品登记表,我司已经取得新的医疗器械生产许可证了。
但是公司在新取得一个产品的注册证,分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内,在药监智慧系统上报后,请问是可以直接生产了么?

我在省药监局查到以下信息:
《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)明确了新版医疗器械生产许可证的样式,不再保留原生产产品登记表,同时,生产范围填写到子目录类别。

持有旧版样式医疗器械生产许可证时,在取得医疗器械注册证后,应办理医疗器械生产许可证生产范围变更,以免出现医疗器械注册证与生产许可证登载产品不一致的问题。

已取得新版样式医疗器械生产许可证,不涉及生产范围变化的,不用办理许可事项变更增加生产范围。

取得医疗器械注册证后,不论是否涉及生产范围变化,均应履行增加生产品种报告义务,报告网址:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html


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药生
发表于 2024-2-29 11:38:04 | 显示全部楼层
不懂的话直接找省局问
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药生
发表于 2024-2-29 12:38:40 | 显示全部楼层
不是写了嘛,同范围的叫你生产品种报告呢
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药生
发表于 2024-2-29 13:25:38 | 显示全部楼层
按你们省药监要求备案上报就好,实在搞清楚可以打电话咨询他们。
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药徒
发表于 2024-2-29 14:58:04 | 显示全部楼层
生产许可是市局,虽然生产许可里取消了品种,但是还是要做生产许可申请的
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药徒
发表于 2024-2-29 17:56:08 | 显示全部楼层
直接打电话去问药监
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药生
发表于 2024-3-1 09:00:30 | 显示全部楼层
履行增加生产品种报告义务,即可生产了。

如果还有顾虑,电话沟通一下省局

肯定没事啦,都是合规操作的
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药生
发表于 2024-3-1 09:15:17 | 显示全部楼层
本帖最后由 瑞景孙 于 2024-3-1 09:20 编辑

当时我做的报告内容参考如下

111.gif
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药生
发表于 2024-3-1 09:38:30 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2024-3-1 09:15
当时我做的报告内容参考如下

感谢分享!
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