清洁再验证问题

Yi123 · 发表于 2024-3-1 21:16:48

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清问: 除了，要求的，改工艺，设备，产品等等的变更需进行再验证外。不变的情况下，你们清洁再验证都是怎么做的？做的要求有哪些？

好读书不求甚解 · 发表于 2024-3-2 07:57:53

按原来的验证方案做

zj_tang63 · 发表于 2024-3-2 08:40:38

什么都不变，按周期正常做

yuanzhi780617 · 发表于 2024-3-2 09:00:11

按周期计划正常开展

oО星辰﹏ · 发表于 2024-3-2 09:02:44

按验证周期，正常做

微恋 · 发表于 2024-3-2 10:19:50

清洁验证有周期吗，我们公司如果什么都不改变的话清洁验证不需要再验证，也不知道对不对

ceq518 · 发表于 2024-3-2 13:32:29

一般来说，什么都不变可以进行评估，由结论来定；最好是做，可以预防企业认知不到的变化导致的风险变化！

金金1226 · 发表于 2024-3-2 14:14:32

一般都是按周期吧

德祥 · 发表于 2024-3-2 15:59:16

生产线增加品种时需要再验证，尤其是活性成分残留

ceq518 · 发表于 2024-3-2 16:37:49

人机料法环，涉及各个方面

某某克 · 发表于 2024-3-2 16:58:34

GMP附录确认与验证第四十条：必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认
第五十条：对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态
第五十一条：关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果

qweras · 发表于 2024-3-3 10:05:13

我所在公司清洁是有周期验证

Yi123 · 发表于 2024-3-25 16:09:53

我想问，在确认方案中，最大连续生产周期，确认，脏设备放置时间和清洁后有效期，用不用每次再验证都验？

就是一只柴 · 发表于 2024-3-28 10:42:12

Yi123 发表于 2024-3-25 16:09
我想问，在确认方案中，最大连续生产周期，确认，脏设备放置时间和清洁后有效期，用不用每次再验证都验？

应该都要做吧，反正我接触过的都做了

发呆DZH · 发表于 2024-4-2 08:49:02

Yi123 发表于 2024-3-25 16:09
我想问，在确认方案中，最大连续生产周期，确认，脏设备放置时间和清洁后有效期，用不用每次再验证都验？

再确认一般不做这几个，确认清洁效果即可，除非有变更

准圣级药老 · 发表于 2024-4-2 08:50:39

清洁验证的周期一般是不超过三年，期间要进行持续的清洁确认，做好质量回顾。

栗子7 · 发表于 2024-4-2 08:50:39

Yi123 发表于 2024-3-25 16:09
我想问，在确认方案中，最大连续生产周期，确认，脏设备放置时间和清洁后有效期，用不用每次再验证都验？

时间不变，可以不做

幸福时分 · 发表于 2024-4-2 11:37:35

清洁验证的周期一般是不超过三年，期间要进行持续的清洁确认，做好质量回顾

Neeblaspardoni · 发表于 2024-4-8 13:31:19

按验证周期，正常做

Yi123 · 发表于 2024-4-22 09:24:18

yuanzhi780617 发表于 2024-3-2 09:00
按周期计划正常开展

按周期计划开展，验证的项目呢，跟首次验证最差条件一样，还是可以减少，比如最大批次和天数，脏设备存放时间，干净设备保留时间，都要验证3周期？

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