“CGT每日一问”：Q47 自体CAR-T产品注册检相关问题

姣妹崽 · 发表于 2024-3-6 08:30:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1.质粒、病毒和细胞是否都需要开展注册检?

2.开展注册检的样品需要几批，是否需要现生产，还是库存样品在有效期内就可以？

3.病毒注册检的样品，检测RCL会涉及到病毒上清和终末细胞，样品可放置时间较短，中检院是否能接受呢，或是有什么其他要求？

hhhy · 发表于 2024-4-28 15:17:33

质粒现在一般作为起始物料，不会进行注册检的吧？病毒的RCL检测，现在一般都是送到中检院测定的，应该不存在问题。细胞的注册检，现在有预检，一般在准备PPQ时就会与中检院沟通，将PPQ批次送检，转移方法给中检院，然后报产时在将三批注册批进行检测。这是我了解的，请大侠补充。

姣妹崽 · 发表于 2024-4-28 19:01:20

hhhy 发表于 2024-4-28 15:17
质粒现在一般作为起始物料，不会进行注册检的吧？病毒的RCL检测，现在一般都是送到中检院测定的，应该不存 ...

PPQ就开始转移方法，是不是叫前置检验

hhhy · 发表于 2024-4-29 08:25:01

姣妹崽发表于 2024-4-28 19:01
PPQ就开始转移方法，是不是叫前置检验

是的，就是前置检验

[研发注册] “CGT每日一问”：Q47 自体CAR-T产品注册检相关问题