蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1596|回复: 31
收起左侧

[制药用水] 纯化水toc紫外灯管更换周期?

  [复制链接]
发表于 2024-3-6 10:22:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位蒲友好,我们公司有三套水系统TOC监测装置,现在关于这个紫外灯管更换时间想请教一下大家那边更换周期是怎么定的,说明书上写的是5000h,我们现在运行有9000h,在线和离线监测数据都是好的,我们想在sop规定这个更换周期是累计运行时间9000h,可我们QA害怕风险,觉得我们这个数据不具备代表性,以厂家时间为准。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 10:27:30 | 显示全部楼层
按灯管的更换周期来吧
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-6 10:27:50 | 显示全部楼层
紫外灯干啥用的?蹲一下,是那个除臭氧的紫外灯吗

点评

氧化分解总有机碳  发表于 2024-3-6 16:12
TOC仪器里面的  发表于 2024-3-6 12:53
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-6 10:30:04 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2024-3-6 10:38:36 | 显示全部楼层
5000h已经算多的时间了,换一根紫外灯管又不是很高的费用

点评

一根小1w,运行一小时两块钱  发表于 2024-3-6 10:56
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2024-3-6 10:59:14 | 显示全部楼层
在线和离线数据..其实没什么..也许没有装这个紫外,也能是合格的..想延长也不是不行,不是简单的拿出数据合格,是要对水系统做周期性回顾,用系统趋势去说明没有出现不良趋势,系统受控
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2024-3-6 11:28:14 | 显示全部楼层
按4000小时更换,合格是综合的,并不代表紫外灯是有效的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 11:32:11 | 显示全部楼层
现行的水系统管理制度文件上是怎么规定的呢?首先要符合现行文件吧
一般初始文件里,运行参数/保养周期都是按硬件厂家的推荐值设置的,想延长更换周期需要有一些实际运行数据做支撑的,起码要做个简单的评审。
我的文件里还加一句“当灯管发生损坏、故障,无法正常工作或影响纯化水监测指标时,须立即更换“
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 11:41:41 | 显示全部楼层
紫外灯管几个钱?你们都穷到这份上了?你们理解纯化水微生物的保证,就靠这紫外灯管吗?你们对制水工艺和验证参数的理解太肤浅了。你要是个财务就算了,如果是生产,我就更生气了

补充内容 (2024-3-6 13:46):
看错了,更得换了,不能超过人家建议的时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 12:49:07 | 显示全部楼层
规定每半年换一次,稍微有点浪费,但肯定在推荐时限内。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 12:55:12 | 显示全部楼层
一般都是半年更换耗材,每年校准,以说明书为准

点评

是的,说明书上还提到,更换紫外灯后应对仪器进行校准和适用性测试  发表于 2024-3-6 16:11
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2024-3-6 12:59:59 | 显示全部楼层
小斌12 发表于 2024-3-6 10:59
在线和离线数据..其实没什么..也许没有装这个紫外,也能是合格的..想延长也不是不行,不是简单的拿出数据合 ...

现在很多水系统的设计已经不用紫外了

点评

我说的是toc内的紫外,不是分配系统灭菌紫外  发表于 2024-3-6 16:10
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-6 13:34:20 | 显示全部楼层
他说的这个是在线TOC仪器里面的紫外灯,回复的好多以为是纯化水循环管路上的紫外灯

点评

是的,紫外灭菌的紫外灯我们更换周期是累计运行3000h  发表于 2024-3-6 16:03
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2024-3-6 16:09:24 | 显示全部楼层
glinix 发表于 2024-3-6 11:32
现行的水系统管理制度文件上是怎么规定的呢?首先要符合现行文件吧
一般初始文件里,运行参数/保养周期都 ...

现行版SOP未对toc紫外灯更换周期说明,这套水系统的在线toc一直稳定在3-7ppb之间,每周离线检测数据也差不多,还有一个这个系统的子分配系统也装了一个在线toc,子分配会高一点,10~15ppb。

点评

你应该是验证专员吧,TOC模块不会是后面加装的吧 一定想省这些钱,就把历史监测数据列出来,汇总分析,作为更换周期的制定依据,代表风险已识别 另外,一定要让领导知道,后面有了问题才好协调处理,Q  详情 回复 发表于 2024-3-7 09:33
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-7 09:33:13 | 显示全部楼层
@Taylorer 发表于 2024-3-6 16:09
现行版SOP未对toc紫外灯更换周期说明,这套水系统的在线toc一直稳定在3-7ppb之间,每周离线检测数据也差 ...

你应该是验证专员吧,TOC模块不会是后面加装的吧
一定想省这些钱,就把历史监测数据列出来,汇总分析,作为更换周期的制定依据,代表风险已识别
另外,一定要让领导知道,后面有了问题才好协调处理,QA应该也是怕以后被外审挑战
回复

使用道具 举报

发表于 2024-3-22 13:13:13 来自手机 | 显示全部楼层
用的梅特勒5000toc 灯管4500小时更换
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-22 16:00:09 | 显示全部楼层
我们每年计量一次,计量时进行检查并更换。

点评

我们计划也是这样实施的  发表于 2024-3-29 10:50
回复

使用道具 举报

发表于 2024-3-27 22:46:09 来自手机 | 显示全部楼层
hellowww 发表于 2024-03-06 13:34
他说的这个是在线TOC仪器里面的紫外灯,回复的好多以为是纯化水循环管路上的紫外灯

终于看到一个正解的!
设备里的紫外灯管肯定有设计冗余的,所以才会出现厂家规定5000小时,你用了9000小时还不坏,如果灯管坏了,结果一定是不准确的,因为toc 这个设备的原理就是紫外氧化。

建议还是以厂家为准,国产设备的灯管便宜点,一两千块钱,进口toc的灯管贵很多。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-3-30 14:33:43 | 显示全部楼层
正常半年一次
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2024-4-8 17:23:37 | 显示全部楼层
可以9000小时更换,没什么风险。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-2 23:54

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表