线上2024.03.21 | PIC/S概述

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课程简介

PIC/S，英文全称The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，国际药品检查合作组织（PIC/S）成立于1995年，该组织由多个国家和地区的药品检查机构组成，是国际药品生产质量管理规范（GMP）领域权威的组织机构，截至2023年6月，该组织共有56个正式成员机构。为促进我国药品监管事业高质量发展，中国已于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），2021年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）启动了PIC/S 预加入申请工作，至2023年9月通过2年的预申请审查期，NMPA将进入正式申请阶段。

加入PIC/S对中国境内的制药企业有哪些影响？PIC/S检查和中国GMP检查、FDA检查的差异在哪里？本系列课程将对PIC/S与中国GMP的差异进行完整的解析，从物料系统、厂房设备、实验室系统、质量系统、生产系统、无菌管理体系六大内容进行逐一解读。通过本系列课程的学习，可以系统全面地了解PIC/S的要求，协助业内同仁学习借鉴国际的先进经验，并更好的提升药品制造的安全性和有效性。

课程列表

· 2024年03月21日，周四，19:30-20:30

第一课：PIC/S概述

1、什么是PIC/S组织及PICS认证

2、中国加入PIC/S组织的意义

3、PIC/S检查和中国GMP检查的差异

4、PIC/S法规与FDA的差异解析概述

5、PIC/S检查和FDA检查的差异

· 2024年03月28日，周四，19:30-20:30

第二课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-物料系统

1、法规对比及差异分析

2、物料系统检查重点及常见问题

· 2024年04月11日，周四，19:30-20:30

第三课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-厂房设备

1、厂房法规对比及差异分析

2、设备法规对比及差异分析

3、厂房设备系统检查重点及常见问题

· 2024年04月18日，周四，19:30-20:30

第四课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-实验室系统

1、法规对比及差异分析

2、实验室系统检查重点及常见问题

· 2024年04月25日，周四，19:30-20:30

第五课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-质量系统

1、法规对比及差异分析

2、质量系统检查重点及常见问题分析

· 2024年05月09日，周四，19:30-20:30

第六课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-生产系统

1、法规对比及差异分析

2、生产系统检查重点及常见问题分析

· 2024年05月16日，周四，19:30-20:30

第七课：PIC/S法规与中国GMP差异解析-无菌管理体系

1、法规对比及差异分析

2、无菌产品检测重点及常见问题分析

课程介绍

报名方式

1、手机端扫描上图二维码，进入报名页面
2、PC端复制以下网址，电脑端打开报名https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=1823

培训咨询或其他建议

徐老师：13062826101（微信同）

添加时注明“蒲公英教育”

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